Created on Saturday, 07 March 2015 Hits: 21610

Kita semua mungkin tahu anak timbang. Sebagian memberi istilah batu timbang. Bila anda membeli buah di pasar, kemudian si pedagang menggunakan timbangan lengan. Anda lihat mereka memakai batu timbang atau anak timbang 1 kg di satu sisi, sementara di sisi lengan yang lain adalah buah yang ditimbang bila misal membeli satu kg.

Di dalam sebuah industri, apalagi yang memakai ukuran massa dan berat produk sebagai salah satu tolok ukur kualitasnya, pasti diperlukan sebuah timbangan untuk mengukur. Dan sebuah timbangan butuh di kalibrasi, dipastikan kesesuaiannya dengan standard. Caranya dengan memberi beban timbangan dengan batu timbang yang memiliki akurasi lebih baik. Atau bahkan untuk timbangan tertentu, yang dibutuhkan kepastian akurasinya dari hari ke hari saat penggunaannya, biasa kita mengenal istilah daily-check. Adalah verifikasi setiap hari sebelum timbangan digunakan, bila hasil penunjukkan timbangan masuk pada batas yang ditentukan berarti timbangan baik dan boleh digunakan, bila lewat maka tidak boleh digunakan, sebaiknya diperbaiki dulu, atau dikalibrasi secara lebih teliti terlebih dahulu. Proses daily check inilah yang juga harus menggunakan beban yang tentunya sudah diketahui massanya. Biasa kita sebut dengan massa standard.

Selengkapnya..Klasifikasi Anak Timbang

Created on Thursday, 05 March 2015 Hits: 3786

Banyak orang bicara tentang produk steril. Baiklah, sebenarnya apa artinya produk steril? Secara umum hal ini memang terkait dengan bagaimana sebuah produk bebas dari kontaminasi mikrobiologi sampai batas tertentu dan tingkat keyakinan tertentu. Pakai tingkat keyakinan tertentu? Ya! Tentu saja, karena didasari kesadaran kita manusia tidak mungkin melihat secara langsung mikroorganisme. Jagad mikro terutama yang hidup, hanya bisa dikenali dengan cara dan metode-metode yang tidak seluruhnya bisa memastikan keberadaan maupun jumlahnya. Sehingga semuanya perlu sebuah jaminan keyakinan.

Lalu bagaimana membuat produk steril? Harus dibuat dengan tata cara steril dan fasilitas yang mendukung untuk menghasilkan produk steril. Pengertian inilah yang saya pakai sebagai pendekatan istilah 'Fasilitas Steril'.

Dalam industri manufaktur produk farmasi dan biologi, pasti akan banyak bersentuhan dengan persyaratan untuk menyediakan fasilitas steril pada produk-produk tertentu seperti yang diatur dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2012 POPP (Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman) Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. Berisi banyak hal teknis dengan cakupan sangat luas untuk sebuah fasilitas produksi obat steril. Yang juga masih perlu untuk ditafsirkan secara detail para tataran praktis enginering. Karena dari sisi engineering, tentunya sebuah fasilitas sesuai peruntukkannya, pertama bahwa itu harus mungkin dan bisa dibuat, dan kedua harus efective-cost, artinya memberikan nilai tambah secara ekonomis paling tidak untuk membiayai kelangsungan usaha dan proses yang menggunakan fasilitas steril itu sendiri.

Selengkapnya..Mengenal Fasilitas Steril

Created on Friday, 05 December 2014 Hits: 4041

Saya kebetulan tidak hanya hidup di dunia profesi saya sebagai praktisi engineering dan pelaku validasi kualifikasi di sebuah industri farmasi. Saya juga hidup di dunia yang setiap kali bertemu dan kumpul bersama para sahabat di dunia seni, dan para budayawan. Atau mungkin suatu saat saya ngobrol bersama keluarga besar, pada suatu perhelatan dan sebagainya, ketika basa-basi percakapan sampai pada tugas keseharian saya di sebuah departemen yang bernama 'Validasi', maka pertanyaan yang kemudian sering mengemuka kurang lebih: "Validasi itu ngurusi apa sih, mas?".

Pertanyaan itu jelas tak mungkin disampaikan dari teman-teman seprofesi dari perusahaan lain bila suatu ketika kami dipertemukan pada sebuah event, seminar, gathering. Pertanyaan itu muncul bisa jadi dari orang yang memang masih mencoba menggagapi istilah validasi sendiri, yang tentunya mereka akan berharap sampai pada relevansi terminologi 'validasi' pada sebuah industri. Pertanyaan yang menurut saya tidak sederhana. Bukan karena sulit dijawab, tapi pertanyaan itu akan selalu menjadi tantangan bagi saya agar bisa mengemas jawaban yang singkat dan bisa menggambarkan peran tanggung-jawab profesi validasi dan pentingnya dalam sebuah kehidupan.

Selengkapnya: Urusan Validasi

Created on Monday, 03 November 2014 Hits: 5598

Dalam melakukan pengukuran, terkadang kita akan menemui hal-hal yang bisa jadi bagi sebagian orang dianggap ganjil. Misal mengukur suhu di tempat yang sama, saat yang sama, alat yang sama, tapi diamati oleh orang yang berbeda, mengapa hasil pengukurannya beda? Apakah salah satu pengamat salah dalam membaca alat ukur?

Atau kasus lain saat kita menggunakan timbangan. Coba kita menimbang barang yang sama. Penimbangan yang dilakukan pada waktu yang berbeda besar kemungkinan akan menghasilkan angka pengukuran yang berbeda. Apakah barang yang ditimbang berubah? Apakah yang mencatat penimbangan salah? Ataukah faktor lingkungan berpengaruh? Sampai kemudian pertanyaan berikutnya, ketika kita menmbang sebuah benda dengan timbangan terbaca 25 kg, kemudian saat yang lain menimbang barang yang sama dengan timbangan yang sama menghasilkan angka 24,5 kg. Lalu mana yang benar? Mungkinkan barang yang sama bisa memiliki kondisi massa yang berbeda pada saat pengukuran yang berbeda?

Selengkapnya: Istilah Pada Alat Ukur (4) - Uncertainty