Dipenghujung tahun 2018, industri farmasi menerima pembaruan Peraturan BPOM tentang Pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik). Ditetapkan mulai tanggal 7 Desember 2018. Memperbarui sekaligus menggantikan Peraturan sebelumnya, CPOB 2012. Cukup banyak perubahan mendasar yang kita para praktisi industri farmasi harus cermati dan pahami. Di bab 1 CPOB 2012 tentang Manajemen Mutu, di CPOB 2018 terminologinya menjadi Sistem Mutu Industri Farmasi. Atmosfer yang saya rasakan di pembaruan bab 1 seperti mengakomodasi ICH Q10 Pharma Quality System dan pembaruan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015. Termasuk di bab tentang Personalia. Sementara di bab tentang Bangunan dan Fasilitas sepertinya tak ada perubahan jabaran yang signifikan. Di bab 5 tentang Produksi ada penambahan penekanan tentang penanganan bahan yang sangat berbahaya. Kemudian di bab 6 Cara Penanganan dan Penyimpanan Obat yang Baik, ada klausul baru yang di CPOB 2012 tidak ada, yaitu perhatian khusus terkait penyimpanan dan pengiriman bahan yang masuk kategori Prekursor, dan penetapan rujukan ke WHO tentang penanganan dan pengangkutan bahan yang tidak tahan panas. Di bab 7 Pengawasan Mutu juga ada penambahan beberapa klausul baru, sementara bab 8 tentang Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok, menurut saya tidak ada perubahan jabaran yang signifikan.

Di Bab 9 terdapat cukup banyak hal berubah. Judulnya pun berubah, yang di CPOB 2012 bab 9 berbunyi:  'Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk', direvisi cukup dengan kalimat pendek: 'Keluhan dan Penarikan'. Bab 10 tentang Dokumentasi tak banyak ada perubahan. Bab 11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak menurut saya tak banyak berubah, hanya terminologi judul yang berubah menjadi Bab 11 Kegiatan Alih Daya. Sementara bab 12 tentang Kualifikasi dan Validasi cukup banyak ada perubahan disana. Jumlah Aneks yang semula terdapat 14 berubah menjadi hanya 13, tapi jangan salah, karena isi salah satunya di Aneks 12 menjadi masuk ke bab 6  Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik.

Selengkapnya...Retrospektif Tak Lagi Diterima

Di dunia engineering secara umum, proses belajar terus terjadi, seiring dengan tuntutan peningkatan kualitas hidup manusia, maka standar engineering pun terus berkembang dan diperbarui. Tentunya semua itu dalam upaya untuk menjamin produk-produk engineering agar tercapai tujuan functionality-nya, dapat dipertanggungjawabkan secara safety, baik dalam proses produksinya sampai kemudian produk itu digunakan kemanfaatannya, dan yang tak kalah pentingnya yaitu tujuan ekonomis-nya sehingga produk memakan sumber daya sepadan dengan kemanfaatannya plus nilai tambah yang dihasilkan.

Di semua aspek kehidupan terutama pada kegiatan usaha industri manufaktur, apa pun produknya, tak akan pernah terbebas dari kontribusi bidang engineering. Demikian juga di Industri Farmasi. Sehingga mungkin itu yang kemudian mendasari munculnya terminologi Pharmaceutical Engineering. Namun tidak seperti engineering pada umumnya, bidang keilmuan Pharmaceutical Engineering adalah hal yang tidak pernah lengkap dipelajari di bangku sekolah, paling tidak di lingkungan kurikulum perguruan tinggi di Indonesia. Dari sisi ilmu Farmasi, Biologi atau bahkan Bioteknologi sekalipun, yang merambah detail ilmu tentang sediaan obat dan proses produksinya, masih jauh di permukaan ketika kemudian bicara bangunan, sarana penunjang, mesin, otomasi, karena toh bidang detail keilmuan itu harapannya akan di-support oleh ilmu enginering terapan seperti Teknik Mesin, Kimia, Elektro, Mekatronika, Informatika, Sipil. Tapi dilain pihak, seperti misalnya yang saya tahu sendiri adalah kurikulum sarjana teknik mesin yang masih begitu luas, hanya sedikit bahkan mungkin tidak sama sekali memberi bekal perspektif keilmuan dasar tentang industri farmasi. Saat duduk di bangku kuliah Teknik Mesin, mata kuliah desain HVAC, hanya sampai pada ilmu thermodinamika tidak sampai pada wawasan tentang konsep Clean Room misalnya. Atau bicara Mekatronika wawasan otomasi belum menjamah pada perpektif tentang konsep-konsep apa itu Electronic Record, Data Integrity, Electronic Signature, Audit Trail, dsb.

Selengkapnya...Good Engineering Practices

Air untuk penggunaan di Industri Farmasi. Terkadang ada beda pendapat di sana-sini. Bisa dipahami, karena dari beberapa standar mainstream yang ada dunia, secara detail ternyata mereka tidak membuatnya dalam pengelompokkan yang sama. Di sebuah pengelompokkan untuk fungsi sama pun diberi terminologi dan dipatok syarat yang berbeda. Lalu, bagaimana ini? Yang penting tidak perlu menjejalkan semua syarat itu pada industri kita. Pastilah akan membuatnya jadi terlalu berlebihan. Biaya yang dikeluarkan terlalu mahal bagi kemanfaatan sesuai kebutuhannya.

Hal pertama yang perlu kita pahami dulu adalah aturan yang paling dekat dengan kita yaitu CPOB. Detailnya dijabarkan di "Petunjuk Teknis: Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi" (Juknis SPK-01/CPOB/2013). Di dalam buku ini dijelaskan tentang: Syarat umum pengelompokkan kategori air, Rekomendasi untuk Proses Produksinya, Syarat Penyimpanan, dan Syarat Pendistribusian. Sementara acuan atribut-atribut mutu syarat air (tiap kategori) itu sendiri, acuan yang paling dekat adalah di Farmakope Indonesia (FI) V (Kemenkes RI, 2013).

Selengkapnya...Water for Pharmaceutical Use

Saya merangkum hal ini sebenarnya lebih kepada upaya saya agar selalu ingat tentang prinsip Integrity Test untuk filter terutama yang dipakai untuk proses filtrasi menghasilkan produk steril. Ketika diskusi tentang hal ini, kadang begitu jauh ingatan itu musti digali, dan bertukar pikiran dengan orang lain juga beberapa kali sulit untuk membawa pengertian ini kepada kalimat yang sederhana mudah dipahami.

Filter Steril, adalah media penyaring produk farmasi atau biologi berwujud cair (dalam hal ini saya berbicara ruang lingkup zat cair), sehingga menghasilkan produk steril, tidak mengandung mikroorganisme, setelah produk melewati filter tersebut. Biasa orang menyebut sisi down-stream, sisi setelah filter. Dan kita bicara aliran zat cair dalam pipa, karena istilah down-stream bisa memiliki arti bermacam-macam di berbagai ruang lingkup.

Bila kita melihatnya dari proses Sterilisasi, menghasilkan produk steril, maka filtrasi, proses sterilisasi menggunakan filter (filter steril tentunya) adalah salah satu metoda yang sudah umum dipakai. Lalu, bagaimana kita tahu bahwa sebuah filter steril efektif menyaring mikroorganisme? karena bagaimana pun juga mata kita tidak cukup mampu melihat secara langsung keberadaan sebuah mikroorganisme, dan juga bila sampai ditemukan masih adanya mikroorganisme di sisi down-stream maka itu artinya sudah agak terlambat. Jawaban atas pertanyaan ini tentunya kita harus menguji filter tersebut.

Selengkapnya...Filter Integrity Test

Page 1 of 3

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya