Saya menulis ini sebenarnya hanya sekedar sebagai pengantar bahwa penting bagi kita untuk membaca dan memahami buku yang menurut saya luar biasa, yaitu: Validation and Qualification in Analytical Laboratories, oleh Ludwig Huber, seorang praktisi sekaligus ilmuwan di sebuah perusahan instrumen analitik laboratorium besar Agilent Technologies. Mr. Huber yang juga menyandang gelar Doktor-ph.D untuk disiplin ilmu Chemical Engineering, di Univesritas Karlsruhe, Jerman. Saya membaca buku ini kebetulan yang edisi ke-dua terbitan tahun 2007, mungkin sudah terbit edisi berikutnya. Buku ini penting jadi rujukan dan wawasan, terutama para praktisi di laboratorium dan praktisi kualifikasi-validasi.

Saya melihat, sebagian besar peralatan utama di laboratorium analitik, pada dasarnya adalah sebuah alat ukur. Bisa alat ukur besaran fisika, kimia, atau mikrobiologi. Namanya alat ukur, tentunya hal yang utama dituntut padanya adalah masalah keakurasian dan sifat-sifat ilimiah alat ukur yang menyertainya (kepresisian, linieritas, batas mampu ukur terkecil, repeatability, dsb). Hanya saja, peralatan ukur di laboratorium memiliki kompleksitas tidak seperti peralatan ukur yang digunakan di lapangan. Ada tahap yang membutuhkan analisis dalam, itulah mengapa disebut sebagai analitik. Alat ukur konduktifitas misalnya, mungkin kita mengenal banyak alat ukur konduktifitas portable, bisa digunakan di lapangan, tahan terhadap berbagai kondisi lingkungan, mudah dibawa, tapi segala nilai tambah itu biasanya mengandung konsekuensi sifat keakurasian dan kepresisian yang tidak seperti peralatan analitik di laboratorium. Sementara demi mendapatkan hasil akurat dan presisi, maka peralatan ukur tak lagi sederhana, disana kemudian berkembang teknologi, tidak hanya mekanik, juga elektrik, bahkan elektronik, sampai ke perangkat lunaknya, itulah mengapa alat ukur di laboratorium kita sebut sebagai instrumen. Ditambah lagi ada tahapan pengukuran atau pengujian yang juga harus melalui tahapan preparasi sampel yang benar, butuh alat atau bahan bantu dalam pengujiannya, ada bahan baku pembanding sebagai nilai ukur acuan, membutuhkan lingkungan yang dikondisikan dengan baik. Metode Analisa yang tervalidasi. Sesuatu yang hanya bisa dilakukan di tempat yang kita desain pada peruntukan itu yang kita sebut sebagai laboratorium.

Selengkapnya...Kualifikasi-Validasi Instrumen Analitik

Apa yang saya utarakan dibawah ini adalah perspektif pribadi atas diterbitkannya standar ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 1: Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration. Standar ini tidak eksklusif mengatur tata udara proses produksi di industri farmasi saja. Adalah revisi -setelah 15 tahun- terhadap standar terdahulu ISO 14644-1:1999. Hal yang mengikat bahwa standar ini harus menjadi acuan industri farmasi adalah apa yang tertuang pada PIC/S Guide to GMP PE 009-13:2017 yang secara current, diadopsi di Indonesia pada Pedoman Petunjuk Operasional Pedoman CPOB 2012 Aneks 1 Pembuatan Produk Steril yang terbit tahun 2013. Artinya Pedoman CPOB yang terbit 2013 tentunya mengacu GMP PE 009 yang berlaku saat itu. Karena yang PIC/S Guide hampir setiap 2 tahun ada revisi, sementara Pedoman CPOB 2012 adalah revisi terakhir dari CPOB tahun 2006.

Sehingga pada pelaksanaan di indusri, khususnya d Indonesia, misalnya terkait kebutuhan klasifikasi atau kualifikasi HVAC di sebuah ruang proses kelas tertentu, tentunya secara legal kita tetap harus selalu mengacu pada CPOB 2012 atau lebih jauhnya tentang hal ini bisa melihat pada PIC/S Guide. Diskusi untuk ruang lingkup ini menjadi menarik ketika apa yang diutarakan baik di CPOB 2012 maupun PIC/S Guide, dalam hal-hal terkait klasifikasi ruang bersih, redaksional di sana ditulis mengacu pada ISO 14644-1.

Selengkapnya...Revisi ISO 14644-1:2015, Lalu Bagaimana?

Saya pikir penting bagi kita mendudukkan tiga istilah ini pada porsinya, terutama dalam semesta pembicaraan lingkup industri farmasi. Terkadang pelaku di lapangan membuat kotak dan batasan, ini verifikasi, rencana komisioning, itu kualifikasi. Ataupun malah men-generalisasi ketiganya. Yang pada akhirnya menjadi kontra-produktif. Saya berpendapat, pada cakupan pelaksanaan, ketiga istilah itu sebenarnya adalah pemberian terminologi pada sebuah kegiatan yang sama. Sederhananya bisa diartikan sebagai: sama-sama tindakan pembuktian untuk memastikan bahwa fakta (terutama dalam hal ini kaitannya dengan fasilitas, peralatan atau sistem) sama dengan seharusnya (merujuk ke desain dan spesifikasi).

Dari perspektif Engineering, terminologi yang dipakai adalah 'verifikasi'. Saya mengacu ke dokumen ASTM E2500-07, standar engineering umum yang menjadi acuan bagi industri farmasi dan biofarmasi. Tapi perlu diingat, dari perspektif Pharmaceutical Quality, mengacu pada konsep-nya ISPE (lihat ISPE Guide, Applied Risk Management for Commissioning and Qualification, 2011), kegiatan verifikasi-nya engineering tersebut masuk ke dalam ranah apa yang disebut dengan GEP Activity.

Selengkapnya...Verifikasi, Komisioning dan Kualifikasi

Saya merasa ada pemahaman yang tercampur aduk disini. Dalam dunia kalibrasi suhu, kita mengenal istilah Enclosure. Sebuah 'wadah' yang didalamnya menampung media, bisa padat, cair, atau gas, sebagai alat bantu dalam kita melakukan kalibrasi instrumen ukur suhu. Anda melakukan kalibrasi suhu memakai metode perbandingan langsung dengan instrumen standar, anda butuh media yang bisa kita buat untuk mensimulasikan kondisi suhu tertentu. Media yang kemudian bisa didinginkan atau dipanasi tergantung dimana titik kalibrasi kita. Media yang 'ditampung' dalam enclosure. Dalam praktek kalibrasi, kita mengenal enclosure dengan media padat dengan istilah metal-block atau dry-block. atau di suhu dingin mengenal ice-bath dan cryogenic-chamber. Untuk enclosure media cair ada yang memakai water-bath, oil-bath. Dengan media udara kalibrasi bisa menggunakan oven, juga furnace untuk suhu yang tinggi. Untuk radiasi, kalibrasi sensor suhu infrared misalnya, kita mengenal enlocure dengan istilah Black-body.

Ketika kita melakukan kalibrasi, hal utama yang dicari adalah koreksi dari penunjukkan alat ukur yang dikalibrasi, beserta ketidakpastiannya. Nah, untuk urusan inilah maka kita perlu melakukan kalibrasi enclosure sehingga -utamanya- didapat juga angka ketidakpastian sebagai salah satu komponen nantinya dalam menghitung ketidakpastian kalibrasi instrumen suhu dengan menggunakan enclosure tersebut.

Selengkapnya... Enclosure: Kalibrasi vs Kualifikasi

Page 1 of 4

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya