Quality Risk Management

Thursday, 19 January 2017 Quality Risk Management Hits: 11216

Bagi praktisi perusahaan yang juga menerapkan program-program yang biasanya disebut dengan istilah GKM (Gugus Kendali Mutu), QCC (Quality Control Cyrcle), Tulta (tujuh-langkah-delapan-alat), Continuous Improvement, Lean Six Sigma, dan semacamnya, tentu tidak asing dengan istllah Diagram Ishikawa. Ada beberapa sebutan yang dipakai terhadap konsep ini, selain 'Diagram Ishikawa', ada yang menyebutnya Cause-and-Effect-Diagram. Sementara orang barat lebih populer dengan istilah Fishbone Diagram, sehingga di Indonesia juga terkenal sebutan terjemahannya yaitu: Diagram Tulang Ikan. Saya sendiri lebih suka memakai istilah Diagram Ishikawa, sebagai apresiasi terhadap orang yang pertama kali mendeskripsikan konsep ini, yaitu Mr Kaoru Ishikawa (Ishikawa, Kaoru, Guide to Quality Control, Asian Productivity Organization, UNIPUB, 1976).

Selengkapnya...Diagram Ishikawa

Saturday, 05 November 2016 Quality Risk Management Hits: 3475

Judul diatas sekedar mengambil salah satu bahasan yang akan saya jabarkan di bawah. Terjemahan bebas dari terminologi aslinya Risk Filtering. Dan ini merupakan lanjutan dari tulisan saya sebelumnya. Cukup lama jeda. Akhir-akhir ini semakin sulit mencari waktu untuk sekedar duduk dan menggerakkan jari di atas keyboard berbagi pemikiran dan pendapat. Tapi baiklah, akan saya lanjutkan bicara tentang Analisa Risiko Mutu. Kemarin terakhir sampai HACCP. Bila menilik ke acuannya ICH Q9, rekomendasi berikutnya adalah HAZOP.

6. Hazard Operability Analysis (HAZOP)

Metode ini mengacu ke IEC 61882. Sebuah teori atau konsep yang mengambil asumsi bahwa risk event (hal atau kejadian sehingga berpotensi menaikkan risiko terjadi-nya harm - silahkan anda cermati lagi makna terminologi harm di tulisan saya sebelumnya) selalu didahului oleh deviasi (sesuatu yang tidak seharusnya) 'Seharusnya' di sini memang bisa jadi adalah hal yang sudah diketahui tapi tidak tercakup dalam desain atau dilakukan saat operasional, tapi bisa juga hal yang memang belum diketahui. Sehingga manjadikannya sebuah konsep untuk mengenali risiko bisa dengan cara mengenalinya dari identikasi terhadap deviasi, baik di desain maupun operasional, pada saat kondisi normal. Berusaha mengenali kemungkinan terjadinya 'hal yang tidak seharusnya' pada situasi normal.

Selengkapnya...Menyaring Risiko

Saturday, 01 October 2016 Quality Risk Management Hits: 11568

Bila di tulisan sebelumnya kita melihat gambaran kerangka pikir untuk melakukan Pengendalian Risiko, dalam hal ini terhadap mutu, maka berlanjut ke tulisan ini saya ingin bercerita tentang metoda dan alat yang di panduan ICH Q9 direkomendasikan. Artinya dari perspektif regulasi sudah ada semacam kesepakatan bahwa metoda dan alat yang dijabarkan disana diakui sebagai hal yang bisa dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

Di metoda dan alat yang dipakai diterapkan dalam kita mengkaji risiko, membawa semangat agar kita masing-masing tahu benar produk, proses, fasilitas, teknologi yang ada di lingkup tanggung jawab kita. Dengan metoda dan alat ini kita seperti dipandu agar berpikir secara ilmiah dalam membuat rationale untuk setiap keputusan yang kita ambil. Saya sendiri rasanya masih jauh harus berjalan untuk belajar dan memahami semua metoda dan alat ini. Belum semua metoda pernah saya coba pakai. Hanya beberapa diantaranya yang saya terbiasa gunakan. Mungkin karena saya merasa sesuai dan nyaman dengan ruang lingkup medan keseharian saya dalam melakukan kegiatan kualifikasi-validasi. Sementara sebagian lainnya, perspektif fungsi dan pendapat atas metodologi yang saya utarakan di bawah adalah hal yang sekedar saya comot dari sana-sini, dan belum saya rasakan benar apakah memang demikian peruntukkan dan keseuaiannya.

Selengkapnya...Metoda dan Alat Analisis Risiko