Saya kebetulan tidak hanya hidup di dunia profesi saya sebagai praktisi engineering dan pelaku validasi kualifikasi di sebuah industri farmasi. Saya juga hidup di dunia yang setiap kali bertemu dan kumpul bersama para sahabat di dunia seni, dan para budayawan. Atau mungkin suatu saat saya ngobrol bersama keluarga besar, pada suatu perhelatan dan sebagainya, ketika basa-basi percakapan sampai pada tugas keseharian saya di sebuah departemen yang bernama 'Validasi', maka pertanyaan yang kemudian sering mengemuka kurang lebih: "Validasi itu ngurusi apa sih, mas?".

Pertanyaan itu jelas tak mungkin disampaikan dari teman-teman seprofesi dari perusahaan lain bila suatu ketika kami dipertemukan pada sebuah event, seminar, gathering. Pertanyaan itu muncul bisa jadi dari orang yang memang masih mencoba menggagapi istilah validasi sendiri, yang tentunya mereka akan berharap sampai pada relevansi terminologi 'validasi' pada sebuah industri. Pertanyaan yang menurut saya tidak sederhana. Bukan karena sulit dijawab, tapi pertanyaan itu akan selalu menjadi tantangan bagi saya agar bisa mengemas jawaban yang singkat dan bisa menggambarkan peran tanggung-jawab profesi validasi dan pentingnya dalam sebuah kehidupan.

Kata 'vaidasi' memang sering diucap. Di wawancara televisi, para politisi, selebritas, atau siapa saja, bisa jadi satu dua kali ngomong kata 'validasi'. Terjemahan umum kata ini biasanya merujuk pada sebuah upaya pengesahan, penjaminan, pemastian. Bukti yang tervalidasi, artinya bukti itu tidak sekedar ada, tapi juga sudah dilakukan pemastian dengan tata cara tertentu yang disepakati bersama bahwa bukti itu memang benar-benar ada memenuhi kriteria -yang juga telah disepakati bersama- tentang bagaimana bukti itu dikatakan ada. Hmm, rumit? Tidak juga. Silahkan anda ulangi membaca kalimat saya sebelum ini tadi, dan anda akan dapati sebuah pengertian yang sederhana.

Nah sekarang masuk kepada urusan validasi di industri, industri farmasi khususnya. Pabrik obat memproduksi obat. Salah satu produk yang unik. Mengapa unik? Karena bagaimanapun juga konsumen -baca: pasien- akan 'dipaksa' mengkonsumsi suatu hal yang tidak enak dirasakan tapi harus dikonsumsi. Entah itu dimakan, diminum, ditelan, melalui mata atau telinga, dengan bantuan suntik langsung ke pembuluh darah. Bila disuruh memilih mungkin pasien itu tak mau, tapi harus mau untuk menyembuhkan keadaannya yang sakit, atau dianggap sakit. Tak jarang juga harus mengeluarkan uang tak sedikit. Sehingga mau tidak mau konsumen dipaksa percaya pada dua pihak, yaitu dokter dan pembuat obat!

Karena hal itulah, sebagai tanggung jawab bernegara, dimana ada sebuah pemerintahan yang salah satu fungsinya harus memberi perlindungan kepada konsumen, harus memastikan bahwa para konsumen itu (pasien) mendapatkan obat sesuai kebutuhannya. Pemerintah harus mengawasi profesi dokter dan industri farmasi dalam memproduksi obat. Apakah obat itu memenuhi kualitasnya (quality), memenuhi kemanjurannya (efficacy), dan tidak membahayakan (safety).

Salah satu cara memberi perlindungan itu adalah dengan cara membuat aturan tentang perlunya sebuah fungsi penjamin kualitas. dan salah satu cara menjamin kualitas itu adalah dengan melakukan kegiatan yang dinamakan 'validasi'. Fungsi yang melakukan serangkaian tindakan pembuktian terhadap produk, proses produksi, semua peralatan yang terlibat, bahkan sampai kepada semua personil yang terlibat dalam pembuatan obat, sehingga terangkum dalam sebuah dokumentasi dengan pendekatan ilmiah dan kajian risiko terhadapnya, sehingga produk obat akan selalu memenuhi syarat kualitas, kemanjuran dan aman bagi pasien.  

Cara pembuktiannya bagaimana? Bisa bermacam cara, yang jelas tata caranya harus disusun dulu, bisa dipertanggungjawabkan secara ilmiah, dan memiliki legalitas telah disetujui oleh pejabat yang berwenang, dan yang penting disana harus secara jelas menyebutkan tentang kriteria penerimaan terhadap hasil pembuktiannya. Sebuah produk dikatakan baik itu kriterianya bagaimana, sebuah mesin disebut beroperasi secara benar itu kriterianya harus terukur bagaimana, dan sebagainya. Sehingga menjadi prosedur baku dalam membuktikan suatu hal. entah itu produknya, prosesnya, peralatannya. Tata cara pembuktian sudah terdokumentasi, kemudian ada orang atau tim yang melakukan pembuktian dengan tata cara yang sudah ditetapkan. Hasil dari pembuktian kemudian dibuat sebuah laporan. Sehingga dari keseluruhannya akan muncul sebuah kesimpulan apakah obyek produk, proses, atau apa saja dalam cakupan validasi itu dikatakan memenuhi kriteria penerimaan atau tidak.

Itu dulu, berikutnya nanti saya akan cerita lebih detail lagi tentang bagaimana validasi itu dilakukan...

Pitoyo Amrih

 

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya