Kita tahu bahwa salah satu upaya mengendalikan mikroorganisme, menurunkan sampai dengan populasi bioburden tertentu, bisa dengan cara penggunaan teknologi pemaparan sinar Ultraviolet (UV Light). Diikuti dengan aplikasi yang luas misal pada unit BSC (Bio Safety Cabinet), di dalam instalasi Purified Water sebagai upaya sanitasi, semuanya dengan tujuan sebagai pengendali populasi mikroorganisme. Menjaga pada tingkat bioburden tertentu pada ruang lingkup area tertentu yang terpapar sinar UV tersebut. Lalu, hal yang menggelitik berikutnya adalah, bagaimana kita tahu bahwa sinar UV akan selalu efektif mengendalikan mikroorganisme? Bagaimanapun juga sinar UV memapar terjadi karena adanya lampu UV. Dan lampu UV seperti kebanyakan lampu-lampu di rumah, bisa mati suatu ketika. Lampu mati mungkin justru lebih tidak berisiko, mudah deteksinya. Yang paling tinggi risikonya adalah lampu masih hidup tapi mulai meredup. Tak lagi mampu membunuh mikroorganisme.

Logika paling mudah yang kemudian biasa dikemukakan untuk menjamin fungsinya, mungkin oleh auditor, atau mungkin juga pengguna UV light itu sendiri, adalah dengan cara secara berkala mengukur intensitas lampu UV itu sendiri. Ada alatnya, namanya UV light meter. Itulah bentuk jaminan terhadap efektifitas fungsi. Untuk memastikan akurasi alat ukur, logika berikutnya adalah: Kalibrasi UV light meter yang dipakai untuk mengukur sinar UV! Semuanya tampak baik-baik saja dan sempurna. Tapi tunggu, bila kita melihat secara teknis lebih mendalam, ternyata pada prakteknya tak seindah jalannya logika di atas.

Selengkapnya...Menjamin Fungsi UV Light

Di dunia engineering secara umum, proses belajar terus terjadi, seiring dengan tuntutan peningkatan kualitas hidup manusia, maka standar engineering pun terus berkembang dan diperbarui. Tentunya semua itu dalam upaya untuk menjamin produk-produk engineering agar tercapai tujuan functionality-nya, dapat dipertanggungjawabkan secara safety, baik dalam proses produksinya sampai kemudian produk itu digunakan kemanfaatannya, dan yang tak kalah pentingnya yaitu tujuan ekonomis-nya sehingga produk memakan sumber daya sepadan dengan kemanfaatannya plus nilai tambah yang dihasilkan.

Di semua aspek kehidupan terutama pada kegiatan usaha industri manufaktur, apa pun produknya, tak akan pernah terbebas dari kontribusi bidang engineering. Demikian juga di Industri Farmasi. Sehingga mungkin itu yang kemudian mendasari munculnya terminologi Pharmaceutical Engineering. Namun tidak seperti engineering pada umumnya, bidang keilmuan Pharmaceutical Engineering adalah hal yang tidak pernah lengkap dipelajari di bangku sekolah, paling tidak di lingkungan kurikulum perguruan tinggi di Indonesia. Dari sisi ilmu Farmasi, Biologi atau bahkan Bioteknologi sekalipun, yang merambah detail ilmu tentang sediaan obat dan proses produksinya, masih jauh di permukaan ketika kemudian bicara bangunan, sarana penunjang, mesin, otomasi, karena toh bidang detail keilmuan itu harapannya akan di-support oleh ilmu enginering terapan seperti Teknik Mesin, Kimia, Elektro, Mekatronika, Informatika, Sipil. Tapi dilain pihak, seperti misalnya yang saya tahu sendiri adalah kurikulum sarjana teknik mesin yang masih begitu luas, hanya sedikit bahkan mungkin tidak sama sekali memberi bekal perspektif keilmuan dasar tentang industri farmasi. Saat duduk di bangku kuliah Teknik Mesin, mata kuliah desain HVAC, hanya sampai pada ilmu thermodinamika tidak sampai pada wawasan tentang konsep Clean Room misalnya. Atau bicara Mekatronika wawasan otomasi belum menjamah pada perpektif tentang konsep-konsep apa itu Electronic Record, Data Integrity, Electronic Signature, Audit Trail, dsb.

Selengkapnya...Good Engineering Practices

Sekedar membuat ilustrasi untuk memudahkan saya mengingat-ingat konsep ide sebuah mixing tank. Tangki pencampur, khususnya aplikasi di industri makanan dan farmasi. Saya coba mengumpulkan dan membuat rangkuman dari sana-sini. Berangkat dari yang paling mendasar dulu tentang kebutuhan melakukan pencampuran: Pada kondisi apa saya membutuhkan Proses Mixing? Mungkin bisa saya narasikan dengan rincian di bawah, yaitu:

Single Phase Mixing

Mencampur dua atau lebih bahan pada fasa yang sama. Fasa yang sama artinya semua bahan yang dicampur sama-sama cair, sama-sama padat (serbuk), atau sama-sama gas. Pencampuran fasa yang sama ini juga terdapat kemungkinan apakah pencampuran dilakukan terhadap bahan yang bisa larut atau tidak. Untuk yang bisa larut, campuran fasa padat (serbuk) banyak orang menyebut dengan istilah Proses Blending. Untuk campuran fasa cair dan gas, biasa orang menyebut Proses Dissolving. Istilah saya menyebut 'biasa orang menyebut' adalah bahasa terminologi yang banyak dipakai dikalangan praktisi. Yang mungkin berbeda dengan istilah ilmiah di kalangan akademisi.

Selengkapnya...Dasar Pengertian Mixing Tank

Air untuk penggunaan di Industri Farmasi. Terkadang ada beda pendapat di sana-sini. Bisa dipahami, karena dari beberapa standar mainstream yang ada dunia, secara detail ternyata mereka tidak membuatnya dalam pengelompokkan yang sama. Di sebuah pengelompokkan untuk fungsi sama pun diberi terminologi dan dipatok syarat yang berbeda. Lalu, bagaimana ini? Yang penting tidak perlu menjejalkan semua syarat itu pada industri kita. Pastilah akan membuatnya jadi terlalu berlebihan. Biaya yang dikeluarkan terlalu mahal bagi kemanfaatan sesuai kebutuhannya.

Hal pertama yang perlu kita pahami dulu adalah aturan yang paling dekat dengan kita yaitu CPOB. Detailnya dijabarkan di "Petunjuk Teknis: Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi" (Juknis SPK-01/CPOB/2013). Di dalam buku ini dijelaskan tentang: Syarat umum pengelompokkan kategori air, Rekomendasi untuk Proses Produksinya, Syarat Penyimpanan, dan Syarat Pendistribusian. Sementara acuan atribut-atribut mutu syarat air (tiap kategori) itu sendiri, acuan yang paling dekat adalah di Farmakope Indonesia (FI) V (Kemenkes RI, 2013).

Selengkapnya...Water for Pharmaceutical Use

Page 1 of 4

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya