Banyak orang bicara tentang produk steril. Baiklah, sebenarnya apa artinya produk steril? Secara umum hal ini memang terkait dengan bagaimana sebuah produk bebas dari kontaminasi mikrobiologi sampai batas tertentu dan tingkat keyakinan tertentu. Pakai tingkat keyakinan tertentu? Ya! Tentu saja, karena didasari kesadaran kita manusia tidak mungkin melihat secara langsung mikroorganisme. Jagad mikro terutama yang hidup, hanya bisa dikenali dengan cara dan metode-metode yang tidak seluruhnya bisa memastikan keberadaan maupun jumlahnya. Sehingga semuanya perlu sebuah jaminan keyakinan.

Lalu bagaimana membuat produk steril? Harus dibuat dengan tata cara steril dan fasilitas yang mendukung untuk menghasilkan produk steril. Pengertian inilah yang saya pakai sebagai pendekatan istilah 'Fasilitas Steril'.

Dalam industri manufaktur produk farmasi dan biologi, pasti akan banyak bersentuhan dengan persyaratan untuk menyediakan fasilitas steril pada produk-produk tertentu seperti yang diatur dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2012 POPP (Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman) Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. Berisi banyak hal teknis dengan cakupan sangat luas untuk sebuah fasilitas produksi obat steril. Yang juga masih perlu untuk ditafsirkan secara detail para tataran praktis enginering. Karena dari sisi engineering, tentunya sebuah fasilitas sesuai peruntukkannya, pertama bahwa itu harus mungkin dan bisa dibuat, dan kedua harus efective-cost, artinya memberikan nilai tambah secara ekonomis paling tidak untuk membiayai kelangsungan usaha dan proses yang menggunakan fasilitas steril itu sendiri.

Dalam cakupan fasilitas steril ada 2 pendekatan. Yaitu fasilitas steril dengan cara terminal sterilisasi dan dengan pengisan aseptik. Terminal sterilisasi adalah saat pembuatan produk belum bisa dijamin syarat sterilnya, baru kemudian ketika produk jadi dikemas, dilakukan proses yang bisa menjamin bahwa produk di dalam kemasan menjadi steril. Biasanya proses sterilisasi yang dilakukan adalah dengan pemanasan atau iradiasi. Sedang proses pengisian aseptik berarti, saat preparasi bahan sampai pengisian produk dalam kemasan sudah dilakukan dengan upaya yang bisa menjamin hasil akhir produk dalam kemasan sudah steril. Dengan cara menciptakan barier-barier sehingga tidak ada intervensi mikrobiologi saat proses pengisian, sementara produknya sendiri bisa dengan cara pemanasan ataupun filtrasi steril untuk sampai ke wadah kemudian dilanjutkan penutupan secara kedap.

Bagan yang dibuat di buku ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) Baseline Sterile Product Manufacturing Facilities, second edition, September 2011, cukup menjelaskan cakupan pengertian fasilitas steril:

Garis putus-putus diatas membatasi antara tahapan Non-sterile API (Non-sterile maksudnya adalah tidak dilakukan dengan memperhatikan tata cara fasilitas steril, API pengertian sederhananya adalah produk bahan baku obat), dan tahapan sterile API dan Sterile Dosage Form (adalah produk sediaan obat steril yang siap dikonsumsi atau digunakan).

Warna coklat menunjukkan pilihan untuk Sterilisasi secara terminal, dan warna hijau untuk pilihan fasilitas Pengisian Aseptik. Sedang garis biru adalah batas dimana tahapan sterilisasi itu dilakukan. Artinya, tahapan setelah itu (dari garis biru ke kanan) adalah tahapan yang sudah harus dijamin produk obat yang dihasilkan adalah steril.

Proses sterilisasi itu sendiri bisa dengan cara:

Pemanasan (steam, water shower, oven), yaitu dipapar pada pemanasan tertentu sehingga secara perhitungan bisa dijamin tingkat pembunuhan terhadap mikroorganisme. Tolok ukur yang dipakai adalah besaran yang disebut Lethality (Fo) dengan angka minimal umumnya 12, sehingga bisa dijamin pemusnahan miroorganisme sampai seperseribu-milyard kalinya. Secara klasik angka Fo = 12 bisa didapat bila dengan metode steam adalah pada pemanasan 121 C selama 15 menit.

Iradiasi (dipapar gelombang radio aktif pada kadar tertentu sehingga mematikan mikroorganisme tapi tidak merusak produk itu sendiri)

Filtrasi (penyaringan) dimana lubang penyaringan steril adalah 0,2 mikron. Lobang dimana tak ada lagi makhluk hidup yang besarnya lebih kecil dari itu, sehingga harapannya tak ada mikroorganisme yang melewati penyaringan itu. Penjaminan dilakukan dengan cara selalu menguji bahwa filter tidak bocor dengan metode uji yang bernama Integrity Test.

Pitoyo Amrih

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya