Calibration

Thursday, 28 January 2016 Calibration Hits: 6289

Mungkin sederhananya seperti ini: anda bertanggung jawab terhadap ruang lingkup sekian banyak instrumen alat ukur. Namanya alat ukur, baik yang sederhana maupun yang kompleks terbenam dalam sebuah rangkaian sistem kontrol yang canggih, maka ada kewajiban yang dapat dipertanggungjawabkan bahwa alat ukur tersebut akan selalu menunjukkan akurasi yang baik, atau paling tidak bila terdapat penyimpangan, maka simpangan itu selalu diketahui. Kegiatan yang kita tahu bersama bernama Kalibrasi. Hal yang selalu menjamin bahwa alat ukur akan selalu menunjukkan nilai sebuah besaran secara benar. Anda hanya akan bisa menjamin kualitas proses dan produk yang baik, bila misal dalam sistem anda terdapat alat ukur suhu menunjukkan angka 50° C pada keadaan suhu yang memang 50° C.

Lalu ketika sistem anda semakin banyak, cakupannya semakin luas, terdapat penambahan mesin yang semakin bermacam beragam, sehingga alat ukur pun menjadi tak lagi sedikit. Solusinya bisa sederhana, anda tinggal menambah anggaran untuk biaya kalibrasi. Atau mungkin bila angka keekonomisannya bisa diraih, anda mungkin bisa investasi instrumen standard terkalibrasi, investasi tenaga teknisi beserta pelatihan dan syarat sertifikasi dan kompetensinya, kemudian mengelola kegiatan kalibrasi. Semakin banyak alat ukur maka semakin banyak kewajiban kalibrasi yang harus dilakukan. Mungkin suatu saat butuh tambah tenaga teknisi kalibrasi bila terasa jumlahnya tak lagi memadai penambahan jumlah alat ukur yang ada. Tapi benarkah harus demikian?

Benarkan setiap alat ukur seharusnya kita anggap akan memiliki tingkat kepentingan yang sama? Kalau semua kita anggap penting maka pada dasarnya tak ada yang lebih penting. Lalu bila kita membedakan berdasar kepentingannya, bagaimana kita memilahnya? Bagaimana memberikan tingkatannya? Apa konsekuensi dari tingkatan itu?

Kalau anda mencoba menelaah ISO 17025 tentang Standar Laboratorium Kalibrasi, mungkin tidak akan kita dapati kewajiban tentang memilah alat ukur, karena dalam hal ini, standar yang ada lebih mengatur ruang lingkup laboratorium kalibrasi sendiri, tidak memberikan rekomendasi kepada pengguna pemilik alat ukur atas kalibrasi terhadapnya. Lalu rujukan apa yang bisa kita pakai?

Dari perspektif industri farmasi, semua alat ukur dikalibrasi dengan interval waktu yang sama, menurut saya adalah pendekatan yang paling konservatif. Tapi pertanyaan kemudian, dari segi biaya, apakah memang semua sumberdaya itu harus kita upayakan dalam rangka pemastian mutu dan fungsi sebuah alat ukur. Ambil contoh sebuah mesin kemas dilengkapi alat ukur dengan sensor yang bisa menghitung output produk, di mesin yang sama juga ada timer, juga sensor putaran mesin, yang bila kita kaji secara ilmiah, ketiga macam instrumen itu bisa kita saling korelasikan untuk mendapatkan sebuah besaran yang kita butuhkan, lalu, apakah ketiga instrumen itu harus kita kalibrasi? Kalaupun harus, apakah kemudian ketiganya harus dipatok interval kalibrasi yang sama?

Dari perpektif yang sama sebenarnya kita bisa memakai pendekatan ICH Q9 dengan melihat sebuah alat ukur berdasarkan risikonya. Regulasi yang kemudian dijadikan acuan juga di CPOB 2012 pada Aneks 14 tentang Manajemen Risiko Mutu. Dari 'pintu' tersebut kita bisa membuat pendekatan, dari semua cakupan alat ukur yang ada di dalam ruang lingkup sebuah industri, maka kita definisikan beberapa tingkatan alat ukur berdasar kepentingannya, dalam hal ini adalah tingkat risikonya terhadap mutu. Rujukan detail tentang hal ini juga bisa menggunakan buku ISPE GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management 2nd Edition (ISPE, 2010).

Secara umum bisa saya ceritakan konsep berpikirnya kurang lebih demikian:

Dari tool Analisa Risiko yang ada, anda bisa memilih mana yang sesuai dengan pendekatan-pendekatan definisi risiko yang bisa anda kembangkan sendiri berdasar produk, proses, dan fasilitas yang anda miliki, akan memilah secara garis besar alat ukur atau instrumen yang masuk sebagai kategori:

Product-Risk, secara sederhana mungkin anda bisa membuat pendekatan pada semua alat ukur yang dipakai untuk mengukur Quality Atributte dan Process Parameter. Anda bisa pilah risiko lebih tinggi lagi pada Critical Quality Attributte dan Critical Process Parameter. Ambil contoh misal Attribute bobot tablet. Anda mungkin punya instrumen ukur bobot tablet in-line terpasang di mesin cetak tablet, bisa jadi juga ada timbangan independen untuk monitoring bobot tablet dari waktu ke waktu oleh lini produksi, juga punya timbangan yang sama di bagian quality untuk pengukuran kualitas sebagai syarat release produk, bisa jadi kita akan memberi tingkatan yang berbeda atas kekritisannya pada ketiga instrumen itu walau pada dasarnya adalah alat ukur yang sama.

Atau misal contoh parameter proses suhu produk saat proses pengeringan. Di mesin ada sensor suhu produk, ada sensor suhu inlet air, suhu outlet air. Ada tiga sensor yang kesemuanya mempengaruhi hal yang sama yaitu suhu produk. Secara ilmiah terdokumentasi kita bisa buat pilahan bertingkat terhadap risiko-nya.

Process-Risk, ini biasanya dikaitkan dengan risiko keberlangsungan sebuah proses. Kegagalan instrumen berarti proses tidak berlangsung, atau proses berlangsung tapi tidak menghasilkan output, atau tetap menghasilkan output tapi tidak pada jumlah yang seharusnya. Tanpa adanya pengaruh mutu terhadap produk, karena bila ada pengaruh mutu, maka biasanya alat ukur itu akan digolongkan sebagai product-risk. Misalnya alat pengukur beda tekanan udara di ruang proses, dan alat ukur yang sama diantara pre filter sistem HVAC-nya. Menurut saya, alat ukur yang di ruang proses seharusnya dimasukkan sebagai product-risk, sementara yang terpasang di pre-filter bisa kita kategorikan sebagai process-risk.

Safety-Risk, kelompok ini menurut saya cukup jelas, yaitu instrumen ukur yang digunakan mengukur parameter yang bisa berpengaruh pada keselamatan manusia, terutama operator, dan keamanan lingkungan. Misal sensor high-temperature pada sistem pemanas, alat ukur sound-level-meter, dsb.

Non-risk, adalah kelompok alat ukur yang tidak masuk ketiganya.

Konsekuensinya juga bisa beragam. Tentunya dengan alasan yang secara ilmiah bisa kita pertanggung-jawabkan dan ada dokumentasi terhadapnya. Konsekuensi terhadap kelompok alat ukur yang harus dikalibrasi atau tidak. Dan pada kelompok yang harus dikalibrasi, bisa kita tetapkan juga apakah cukup kalibrasi di awal sebelum pemakaian dan re-kalibrasi bila dianggap perlu saja, atau kalibrasi secara rutin dengan interval waktu yang juga bisa bervariasi, apakah harus setiap 3 bulan misalnya, atau boleh sampai cukup hanya 3 tahun sekali. 

Tentang interval juga ada rekomendasi yang bisa jadi rujukan yaitu KAN DPLP 09 Rev.0 SR05: Persyaratan Tambahan untuk Laboratorium Kalibrasi, di Lampiran A terdapat daftar interval kalibrasi yang direkomendasikan. Perlu digaris bawahi bahwa rekomendasi ini hanya mengikat bagi instrumen standar sebuah laboratorium kalibrasi yang sudah memiliki akreditasi KAN. Tapi paling tidak kita bisa juga jadikan acuan ilmiah yang lebih baik daripada sekedar menggunakan mitos interval kalibrasi 1 tahun bagi semua alat ukur.

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >