Created on Saturday, 07 January 2017 Hits: 5451

Kembali mungkin saya musti menyarankan sebelum baca artikel ini sebaiknya juga baca tulisan sambungan sebelumnya tentang ini (Net Operating Time),.. juga sebelumnya (Operating Time),.. dan sebelumnya (Loading Time),.. dan sebelumnya (Gambaran OEE) . Tinggal klik link tersebut. Bukan apa-apa, agar gambaran besarnya lebih terlihat.

Sampai pada Net Operating Time, kita bisa membuat pengertian seperti ini: Adalah waktu bersih yang 'sebenarnya' digunakan oleh mesin untuk benar-benar menghasilkan produk sesuai kapasitas teori-nya. Saya beri tanda kutip pada kata 'sebenarnya', karena pada kenyataannya, mesin beroperasi pada rentang waktu Operating Time. Pada kenyataannya mesin kita rencanakan untuk beroperasi pada rentang waktu Loading Time. Artinya, tanpa kita tahu konsep OEE ini, mungkin di benak kita, mesin dianggap sudah beroperasi memakan waktu sesuai rencananya (Loading Time), atau yang lebih progresif kita akan menganggap mesin sudah beroperasi sesuai waktu dia terlihat benar-benar dijalankan (Operating Time).

Selengkapnya...Valuable Operating Time

Created on Saturday, 17 December 2016 Hits: 4046

Saya pikir penting bagi kita mendudukkan tiga istilah ini pada porsinya, terutama dalam semesta pembicaraan lingkup industri farmasi. Terkadang pelaku di lapangan membuat kotak dan batasan, ini verifikasi, rencana komisioning, itu kualifikasi. Ataupun malah men-generalisasi ketiganya. Yang pada akhirnya menjadi kontra-produktif. Saya berpendapat, pada cakupan pelaksanaan, ketiga istilah itu sebenarnya adalah pemberian terminologi pada sebuah kegiatan yang sama. Sederhananya bisa diartikan sebagai: sama-sama tindakan pembuktian untuk memastikan bahwa fakta (terutama dalam hal ini kaitannya dengan fasilitas, peralatan atau sistem) sama dengan seharusnya (merujuk ke desain dan spesifikasi).

Dari perspektif Engineering, terminologi yang dipakai adalah 'verifikasi'. Saya mengacu ke dokumen ASTM E2500-07, standar engineering umum yang menjadi acuan bagi industri farmasi dan biofarmasi. Tapi perlu diingat, dari perspektif Pharmaceutical Quality, mengacu pada konsep-nya ISPE (lihat ISPE Guide, Applied Risk Management for Commissioning and Qualification, 2011), kegiatan verifikasi-nya engineering tersebut masuk ke dalam ranah apa yang disebut dengan GEP Activity.

Selengkapnya...Verifikasi, Komisioning dan Kualifikasi

Created on Tuesday, 29 November 2016 Hits: 7462

Untuk yang langsung mendarat di halaman ini dan belum menyimak cerita sebelumnya tentang gambaran OEE dan kupasan satu demi satu dari Loading Time, kemudian Operating Time, mungkin sebentar bisa melihat garis besarnya di sana dengan harapan bisa menelusurinya dari perspektif yang sama dalam memahami OEE ini.

Ketika dalam cakupan Operating Time kita sudah bisa memberi stempel sebuah mesin dengan predikat tersedia (Available), maka tahap berikutnya, tolok ukur yang harus kita pertanyakan kemudian adalah: Di waktu tersedia mesin tersebut sebenarnya seberapa efisien sih kinerjanya? Kondisi 'tersedia' tapi tidak efisien juga menjadi hal yang memberi beban terhadap operasional mesin khususnya dan proses produksi pada umumnya. Beban yang bisa jadi tidak kelihatan bin tidak disadari. Mesin tersedia siap jalan sih, tapi sering berhenti-berhenti karena sebuah sebab. Atau mesin jalan lancar,.. betul, jalan lancar,.. tapi tidak efisien, output produk yang dihasilkan tidak pada jumlah yang seharusnya. Sehingga penting kemudian untuk mencermati apa saja losses di dalam Operating Time ini. Yang membuat mesin menjadi tidak efisien kinerjanya.

Selengkapnya...Net Operating Time

Created on Tuesday, 22 November 2016 Hits: 12717

Air untuk penggunaan di Industri Farmasi. Terkadang ada beda pendapat di sana-sini. Bisa dipahami, karena dari beberapa standar mainstream yang ada dunia, secara detail ternyata mereka tidak membuatnya dalam pengelompokkan yang sama. Di sebuah pengelompokkan untuk fungsi sama pun diberi terminologi dan dipatok syarat yang berbeda. Lalu, bagaimana ini? Yang penting tidak perlu menjejalkan semua syarat itu pada industri kita. Pastilah akan membuatnya jadi terlalu berlebihan. Biaya yang dikeluarkan terlalu mahal bagi kemanfaatan sesuai kebutuhannya.

Hal pertama yang perlu kita pahami dulu adalah aturan yang paling dekat dengan kita yaitu CPOB. Detailnya dijabarkan di "Petunjuk Teknis: Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi" (Juknis SPK-01/CPOB/2013). Di dalam buku ini dijelaskan tentang: Syarat umum pengelompokkan kategori air, Rekomendasi untuk Proses Produksinya, Syarat Penyimpanan, dan Syarat Pendistribusian. Sementara acuan atribut-atribut mutu syarat air (tiap kategori) itu sendiri, acuan yang paling dekat adalah di Farmakope Indonesia (FI) V (Kemenkes RI, 2013).

Selengkapnya...Water for Pharmaceutical Use