Validation

Thursday, 09 October 2014 Validation Hits: 1720

Misalkan anda adalah orang yang bertanggung jawab pada proses pembuatan kue kering. Bagaimana memastikan bahwa hasil produksi memang baik. Baiklah, anda mungkin sejak awal sudah menetapkan atribut bagi kue kering itu, sesuatu yang bisa diukur, sehingga bisa dikonfirmasikan dengan batasan yang dipersyaratkan pada spesifikasi, sehingga kue bisa dikatakan baik. Kadar air mungkin, rasa melalui panel tes beberapa orang mungkin, kadar mikroba, atau yang lainnya. Ketika hasil pengukuran atribut baik, maka produk akan diluluskan untuk dijual.

Lalu, apakah setiap individual kue yang keluar haris diperiksa. Bagaimana memeriksanya? Bisakah kita memeriksa kadar air kue tanpa merusaknya? Sebagian pengujian atribut mau tak mau harus menghancurkan kue. Hal yang absurd bila kita menguji seratus persen kue. Tak mungkin anda membuat kue hanya untuk diuji. Lalu bagaimana? Baiklah, kita kemudian mengenal apa yang dinamakan metode sampling. Ambil sebagian kecil dari populasi hasil produksi, diuji atributnya, dan kita tetapkan bahwa hasil pengukuran akan mewakili populasi. Bila sesuai spesifikasi maka satu populasi diluluskan dan dijual, bila sampel tidak lulus maka satu populasi akan ditolak.

Lalu bagaimana kita menjamin bahwa satu sampel akan mewakili sebuah populasi? Bagaimana kita membuktikan bahwa hasil uji satu sampel akan merepresentasikan atribut sebuah populasi? Sampai kemudan kita bisa membuktikan bahwa ketika sebuah sampel diuji dan hasilnya baik, sampai dimana tingkat kepercayaan kita bahwa satu populasi itu baik. Dan lebih jauhnya adalah sampai berapa populasi kita harus menguji sampel yang mampu memberi kepercayaan kepada kita bahwa produksi kue seterusnya diyakini akan selalu baik.

Pendekatan ilmu yang dipakai adalah kita dituntut untuk membongkar segala kemungkinan kajian ilmiah disana. Ilmu tentang analisa bahan, konsep pengukuran, statistika, teori mikrobiologi, fisika, kimia, dan bisa mencakup banyak lagi hal ilmiah untuk produk yang berbeda. Dan untuk sektor industri yang kritis bisa mengancam keselamatan konsumennya, juga ada kajian yang juga penting yaitu pemahaman tentang risiko. Merajut segala hal tentang pengetahuan teori dan praktis.

Semua itu memang berawal dari tuntutan bagaimana kita menjamin mutu produk kita dalam hal contoh diatas adalah kue. kontrol terhadap atribut mutu saja tidaklah cukup, karena kontrol kualitas hanya berbicara masa lalu, sesuatu yang sudah terjadi. Apakah produk memenuhi syarat mutu atau tidak. Untuk menjamin mutu, butuh lebih dari sekedar kontrol kualitas, butuh prediksi tentang hasil produksi masa depan. Tentunya tidak asal meramal tapi melalui metodologi ilmiah yang dapat dipertanggung jawabkan.

Dan semua jaminan itu baru memiliki bukti bahwa hal itu sudah dilakukan bila semua kegiatan pemastian mutu itu terdokumentasi dengan baik. Baik dokumentasi tentang tata cara pembuktiannya, maupun dokumen laporan dari hasil pembuktiannya. Bila itu semua dikaitkan kepada kewajiban sektor industri tertentu. Sektor industri farmasi misalnya, maka ada terminologi terhadap hal ini. Yaitu apa yang dinamakan sebagai kegiatan Validasi. Sebuah upaya untuk melakukan tindakan pembuktian dengan metode ilmiah, sehingga bisa menjamin bahwa sebuah hasil produksi sudah dan akan selalu memenuhi syarat mutu yang ditetapkan. Dan tentunya itu semua harus didukung oleh upaya pendokumentasian yang baik.

Pitoyo Amrih

• < Prev