Good 'X' Practices

Thursday, 16 April 2015 Good X Practices Hits: 1306

Saya pikir masih banyak diantara kita, para profesional terutama di industri farmasi dan makanan, yang perlu untuk lebih memperdalam tentang definisi atas terminologi sebuah ruang penyimpanan. Pengaruhnya jelas, yang paling mudah terkait adalah ketika kita memberi syarat penyimpanan sebuah produk. Biasanya dituliskan di label produk, misal "simpan di tempat kering dan sejuk", atau di kemasan ditulis "simpan pada suhu kamar". Banyak dari kita yang merasa hal itu sekedar sebuah hal yang seharusnya ditulis demi melindungi produk, atau meningkatkan jaminan kualitas produk, sampai dengan masa kadaluwarsanya. Semakin disimpan pada kondisi yang baik dan ideal, dipahami sebagai sesuatu yang baik.

Masih banyak dari kita yang belum jauh melihat konsekuensi dari pencantuman syarat penyimpanan itu terhadap kewajiban industri sendiri yang harus memastikan dan menjamin bahwa produk selama masih dalam lingkup kendali industri itu (sejak dari produksi, penympanan, distribusi), harus bisa dijamin bahwa produk menerima keadaan lingkungan seperti apa yang dicantumkan. Semakin ideal kita mensyaratkan kondisi penyimpanan pada produk, mungkin semakin baik bagi produk, tapi menjadikan industri memiliki kewajiban pembuktian penyimpanan yang semakin rumit. Hal yang mungkin bagi produk sendiri belum tentu harus seperti itu.

Ambil contoh suatu produk, yang kalau merunut uji stabilitasnya sampai dengan masa kadaluwarsa dengan challenge kondisi ekstrim memberikan hasil uji yang tetap baik semua parameter atributnya, bisa jadi di kemasan diberi syarat 'simpan di ruang sejuk'. Membuat industri berkewajiban memberikan dokumentasi kondisi gudang penyimpanan produk tersebut yang harus masuk rentang syarat 'ruang sejuk', yang ternyata tidak sederhana, apalagi bagi kita yang berada di wilayah tropis, menyediakan perangkat Pengkondisian Ruang sehingga memenuhi syarat 'sejuk' bisa jadi akan rumit dan mahal. Apalagi bila gudang penyimpanan itu biasanya sangat luas.

Sehingga perlu saya tuliskan di sini terminologi penyimpanan dan definisinya, yang menjadi acuan internasional, yaitu yang tertuang di dokumen USP 35 General Noticed dan Requirement.  Cakupan dalam dokumen ini menurut saya lebih luas dibanding apa yang dipersyaratkan dalam Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), (BPOM-RI, 2012).

Freezer (Lemari Pembeku *), Adalah ruang dimana suhu bisa dipertahankan antara -25 °C sampai dengan -15 °C. Produk yang dalam ijin edar maupun dalam kemasannya memberi syarat penyimpanan di ruang beku, maka harus dibuktikan bahwa MKT titik terpanas dan terdingian dalam ruang dan selama perjalanan distribusinya harus masuk dalam rentang syarat tersebut.

Cold (Dingin *), Adalah ruang dimana suhu bisa dipertahankan antara 2 °C sampai dengan 8 °C.

Cool (Sejuk *), Adalah ruang dimana suhu bisa dipertahankan antara 8 °C sampai dengan 15 °C.

Controlled Cold Temperature (Suhu Ruang Dingin Terkendali *),  Syarat ruang seperti pada Cold (Ruang Dingin diatas), ditambah syarat kriteria penerimaan saat pembuktian ruang tersebut, masih diperbolehkan ada titik yang memiliki kondisi suhu antara 0 °C sampai dengan 15 °C, selama hasil perhitungan MKT di titik tersebut tidak lebih dari 8 °C. Boleh ada lonjakan suhu sampai dengan 25 °C karena suatu kondisi (misalnya lampu mati, kerusakan unit pendingan), namun harus dibuktikan bahwa data monitoring dalam jangka waktu tertentu, bila ada lonjakan suhu seperti itu tidak boleh terjadi sampai lebih dari 24 jam.

Room Temperature (Suhu Ruang *), dalam penafsiran saya terhadap USP, definisi ini sebenarnya adalah yang paling longgar dalam desain ruang, karena tidak terdapat standard angka suhu, yang ada adalah kewajiban kita untuk mendefinisikan suhu ruang disesuaikan dengan area geografis industri dan distribusi produk mungkin terjadi, kemudian pembuktian dilakukan terhadap definisi tersebut. Namun kita perlu cermat, karena di lingkup regional negara kita, dalam POPP CPOB 2012 disebutkan bahwa Ruang dengan Suhu Kamar diberi syarat bahwa MKT titik terpanas tidak boleh lebih dari 30 °C.

Controlled Room Temperature (Suhu Ruang Terkendali *), Syarat ruang diantara suhu 20 °C sampai dengan 25 °C, ditambah syarat kriteria penerimaan saat pembuktian ruang tersebut, masih diperbolehkan ada titik yang memiliki kondisi suhu antara 15 °C sampai dengan 30 °C, selama hasil perhitungan MKT di titik tersebut masih di dalam syaratnya. Boleh ada lonjakan suhu sampai dengan 40 °C karena suatu kondisi (misalnya lampu mati, kerusakan unit pendingan), namun harus dibuktikan bahwa data monitoring dalam jangka waktu tertentu, bila ada lonjakan suhu seperti itu tidak boleh terjadi sampai lebih dari 24 jam.

Warm (Hangat *), Adalah ruang dimana suhu bisa dipertahankan antara 30 °C sampai dengan 40 °C. 

Excessive Heat (Panas Berlebih *), Adalah definisi ruang (bukan chamber seperti oven, inkubator, autoclave an semacamnya), yang didesain pada syarat ruang diatas suhu 40 °C.

Dry Place (Tempat Kering *).  Adalah ruang dimana RH dipersyaratkan tidak lebih dari 40%.  Dalam monitoringnya diperbolehkan kondisi sampai dengan 45%, tetapi rata-rata dalam jangka waktu tertentu (bisa didefinsikan sendiri saat pembuktiannya) harus tetap di bawah 45%.

Jadi, bila kita memberi label pada produk 'Simpan di Tempat Sejuk dan Kering', tentunya akan baik terhadap produk, tapi jangan lupa bahwa hal itu akan mengisyaratkan kewajiban bagi industri bahwa fasilitas terhadap produk (ruang, gudang, angkutan, gudang di distributor) selama penyimpanan dan pendistribusiannya harus tervalidasi berada pada lingkungan dengan suhu dan RH pada rentang syaratnya.

* Terminologi yang digunakan dalam Bahasa Indonesia mengacu ke Farmakope Indonesia Edisi V, 2014, Kementerian Kesehatan RI, Buku I, Bab Ketentuan Umum

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >