Commissioning Qualification

Saturday, 03 October 2015 Commissioning Qualification Hits: 5649

Pada saat pembuktian kinerja HVAC, khususnya ketika kita harus melakukan kualifikasi HVAC untuk atribut Jumlah Partikel di udara, di dalam syaratnya, entah itu di CPOB 2012 atau aturan internasional yang menjadi rujukannya, akan kita kenal dua kondisi yaitu 'At-Rest' dan kondisi 'In-Operation'. Terminologi ini pertama kali diistilahkan muncul di EU Guidlines GMP Annex 1. Di CPOB 2012 pada bab 3.22 bicara tentang Klasifikasi Kebersihan Ruang lebih suka menggunakan istilah 'Nonoperasional' dan 'Operasional'. Yang jadi pertanyaan adalah, apakah terminologi 'Nonoperasional' di CPOB 2012 bisa disetarakan dengan istilah 'At-Rest' pada EU GMP? Juga apakah 'In-Operation' berarti sama dengan 'Operasional'? Itu baru pada istilah, belum pada masalah definisi kondisinya seperti apa.

Baiklah, karena sampai sekarang belum ada ketetapan tentang kesamaan istilah itu, maka saya berasumsi bahwa jawaban pertanyaan diatas adalah 'ya'. Nonoperasional adalah terjemahan dari At-Rest, dan operasional adalah terjemahan dari In-Operation. Mari kita lanjut lebih dalam pada definisi:

Masih di EU GMP, kita lihat kata-katanya seperti ini: The “at-rest” state is the condition where the installation is installed and operating, complete with production equipment but with no operating personnel present. Sedang untuk In-Operation: state is the condition where the installation is functioning in the defined operating mode with the specified number of personnel working. Bila berusaha memahami hal tersebut maka saya pikir cukup jelas bahwa pembeda yang paling utama di sini adalah tentang keberadaan operator. Dan bisa dimengerti karena EU GMP ini memang secara spesifik adalah perihal Guideline untuk fasilitas steril, dan hal yang paling mengancam akan mengkontaminasi sebuah fasilitas steril adalah keberadaan personel. Menurut penelitian, cemaran mikroorganisme yang memberi cemaran pada sarana steril, 70% berasal dari personel.

Saya mungkin bisa tafsirkan hal ini pada saat kita melakukan uji HVAC. Pertama kali musti memunculkan pertanyaan dulu, apakah fasilitas kita bisa beroperasi tanpa keberadaan personel? Mengingat itu hanya mungkin untuk fasilitas yang di-desain bisa melakukan fungsinya secara 'otomatis penuh', proses bisa  berlangsung tanpa interaksi langsung operator, maka untuk fasilitas manual atau semi-otomatis, pembuktian HVAC mungkin cukup ekstrim, yaitu at-rest pada saat mesin berhenti, dan in-operasion saat mesin jalan. Karena untuk mesin jalan harus ada keberadaan orang.

Di CPOB Aneks 1 tentang Fasilitas Steril, pada butir 4, bila kita membaca keseluruhan memang kita bisa langsung tafsirkan bahwa jabarannya merupakan terjemahan dari yang disebutkan di EU GMP, tapi di sini saya merasa pernyataanya bisa diartikan lebih fleksibel ketika diawal disebutkan dengan kalimat: "Kondisi 'operasional' dan 'nonoperasional' hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih". Ditambah aturan penjelas di POPP CPOB 2012 yang menambahkan kata 'yang mungkin berbeda untuk tiap ruangan produksi'. Saya menangkap bahwa hal ini berarti, selain hal pembeda kunci tentang ada atau tidaknya personel, perlu didefinisikan secara detail jabarannya karena pada kenyataannya di Indonesia masih banyak industri yang tidak mungkin mesin beroperasi tanpa keberadaan orang secara langsung di depan mesin.

Nah, diskusi panjang bisa terjadi ketika ada sebuah industri memiliki mesin yang bisa beroperasi tanpa kehadiran personel operator sama sekali. Dengan mudah kita mungkin bisa langsung dudukkan bahwa di fasilitas tersebut hanya ada satu kondisi yaitu kondisi At-Rest, atau nonoperasional kalau diterjemahkan dalam bahasa Indonesia. Sampai di sini mungkin mudah, pertanyaan baru muncul ketika kita mendapati (dan saya yakin pasti kita akan mendapatinya) ketika pengukuran jumlah partikel saat mesin berhenti dan saat mesin beroperasi beda. Dan pasti beda karena mesin beroperasi pasti akan melepas partikel baik dari badan mesin yang bergetar sat beroperasi maupun dari material bahan baku yang bergerak saat diolah mesin.

Pada situasi ini 'common practice' yang ada adalah saat pembuktian HVAC syarat jumlah partikel, maka pengukuran dilakukan pada saat mesin berhenti dan hasilnya diverifikasikan dengan syarat 'At-Rest' (nonoperasional). Tidak ada pembuktian yang dilakukan untuk syarat In-Operation (operasional). Yang kemudian mengikat syarat pada saat kondisi beroperasi dan berhenti adalah pada syarat Recovery (Pemulihan Ruang). Diukur dari saat tepat mesin itu dihentikan -berapapun jumlah partikelnya- sampai dengan jumlah partikelnya memenuhi syarat at-rest, harus memenuhi syarat waktu pemulihan ruang tersebut.

Dari sisi engineering, khususnya bila kita lakukan pengujian HVAC saat commissioning, ada lagi istilah yaitu kondisi 'As-Built'. Istilah ini biasa dipakai kontraktor untuk pembuktian fungsionality HVAC setelah beroperasi, dan diukur dikondisi ruang tanpa keberadaan mesin, peralatan dan personel.

Mungkin pendapat saya diatas cukup untuk mendudukkan hal sehingga kita bisa menafsirkan penjelasan di aturan tentang kondisi uji HVAC dengan istilah-istilah: At-Rest, In-Operation, nonoperasional, operasional, ditambah istilah As-Built.

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >