Validation

Monday, 19 June 2017 Validation Hits: 8988

Di kalangan praktisi, istilah untuk hal ini cukup beragam. Pada dasarnya adalah kegiatan validasi terhadap proses sterilisasi menggunakan metode filtrasi. Ada yang memberi istilah 'Validasi Filter', 'Validasi Proses Filtrasi', 'Validasi Sterilisasi Filtrasi'. Tapi apa pun itu, dalam cakupan lingkup validasi harus jelas apa yang akan dibuktikan di sini. Filter memang tidak selalu difungsikan untuk menyaring sehingga menghasilkan produk steril. Sementara proses sterilisasi sendiri, tidak selalu dengan cara filtrasi. Kebutuhan validasi sendiri utamanya muncul saat mana proses sterilisasi produk menggunakan proses filtrasi. Biasanya pada proses Aseptic Filling. Rujukannya bermula pada PDA (Parenteral Drug Adminsitration) Technical Report no.26, Sterilizing Filtration of Liquids, 1997. Kebutuhan untuk menjamin bahwa proses penyaringan menghasilkan produk steril akan dan selalu menghasilkan produk steril sesuai kriteria penerimaannya.

Di WHO GMP for Sterile no.961, Annex 6, 2011, poin 5.4 ada mengatakan: All sterilization processes should be validated. Artinya proses sterilisasi, apapun itu, apakah dengan metode sterilisasi akhir uap basah, pemanasan udara kering, iradiasi, termasuk salah satunya metode filtrasi ini, harus divalidasi, dibuktikan efektifitas sesuai peruntukannya, sehingga terjamin mutu produknya dan aman bagi pasien selaku pengguna produk. Di PIC/S Guide to GMP for Medicinal Product maupun di CPOB 2012, keharusan ini masuk pada annex pembahasan proses produksi produk steril. Sehingga untuk sementara ini, kita boleh menafsirkannya bahwa validasi filter bersifat wajib, masih dalam cakupan penggunaannya untuk proses steril.

Selengkapnya...Validasi Sterilizing Grade Filter

Friday, 03 March 2017 Validation Hits: 12957

Data Integrity, sebuah terminologi yang beberapa tahun ini lalu lalang sering kita dengar. Apa artinya? Data mungkin banyak orang tahu artinya, kurang lebih adalah informasi bisa berupa rekaman, dokumen yang dapat menggambarkan sebuah keadaan pada suatu ruang waktu. Integritas? Kalau merujuk terminologi umum kurang lebih maksudnya seperti semangat 'do what you say', bisa dipahami sebagai sesuatu yang dilakukan dengan benar dan terekam dengan benar, sehingga bisa dijamin kebenarannya. Beberapa hari lalu saya berkesempatan menyimak sebuah webinar yang sangat menarik tentang hal ini di lingkungan semesta pembicaraan industri farmasi. Webinar yang diprakarsai oleh Vaisala, dengan pembicara Paul Daniel, salah satu expert mereka tentang Regulatory Compliance. Dengan tulisan ini saya mencoba menceritakan kembali apa yang saya pahami dari webinar tersebut.

Mari coba kita telisik bagaimana istilah itu berawal. Karena kita bicara dalam ruang lingkup industri farmasi maka lebih relevan bila menurut saya diawali dari PIC/S Guideline tentang Data Integrity (Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment, PIC/S Guidance, 2016). Disana bunyinya seperti ini:

“…is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. Poor data integrity practices and vulnerabilities undermine the quality of records and evidence, and may ultimately undermine the quality of medicinal products.”

Selengkapnya...Data Integrity

Wednesday, 07 September 2016 Validation Hits: 14393

Saya merangkum hal ini sebenarnya lebih kepada upaya saya agar selalu ingat tentang prinsip Integrity Test untuk filter terutama yang dipakai untuk proses filtrasi menghasilkan produk steril. Ketika diskusi tentang hal ini, kadang begitu jauh ingatan itu musti digali, dan bertukar pikiran dengan orang lain juga beberapa kali sulit untuk membawa pengertian ini kepada kalimat yang sederhana mudah dipahami.

Filter Steril, adalah media penyaring produk farmasi atau biologi berwujud cair (dalam hal ini saya berbicara ruang lingkup zat cair), sehingga menghasilkan produk steril, tidak mengandung mikroorganisme, setelah produk melewati filter tersebut. Biasa orang menyebut sisi down-stream, sisi setelah filter. Dan kita bicara aliran zat cair dalam pipa, karena istilah down-stream bisa memiliki arti bermacam-macam di berbagai ruang lingkup.

Bila kita melihatnya dari proses Sterilisasi, menghasilkan produk steril, maka filtrasi, proses sterilisasi menggunakan filter (filter steril tentunya) adalah salah satu metoda yang sudah umum dipakai. Lalu, bagaimana kita tahu bahwa sebuah filter steril efektif menyaring mikroorganisme? karena bagaimana pun juga mata kita tidak cukup mampu melihat secara langsung keberadaan sebuah mikroorganisme, dan juga bila sampai ditemukan masih adanya mikroorganisme di sisi down-stream maka itu artinya sudah agak terlambat. Jawaban atas pertanyaan ini tentunya kita harus menguji filter tersebut.

Selengkapnya...Filter Integrity Test