Validation

Thursday, 16 April 2015 Validation Hits: 14750

Saya pikir masih banyak diantara kita, para profesional terutama di industri farmasi dan makanan, yang perlu untuk lebih memperdalam tentang definisi atas terminologi sebuah ruang penyimpanan. Pengaruhnya jelas, yang paling mudah terkait adalah ketika kita memberi syarat penyimpanan sebuah produk. Biasanya dituliskan di label produk, misal "simpan di tempat kering dan sejuk", atau di kemasan ditulis "simpan pada suhu kamar". Banyak dari kita yang merasa hal itu sekedar sebuah hal yang seharusnya ditulis demi melindungi produk, atau meningkatkan jaminan kualitas produk, sampai dengan masa kadaluwarsanya. Semakin disimpan pada kondisi yang baik dan ideal, dipahami sebagai sesuatu yang baik.

Masih banyak dari kita yang belum jauh melihat konsekuensi dari pencantuman syarat penyimpanan itu terhadap kewajiban industri sendiri yang harus memastikan dan menjamin bahwa produk selama masih dalam lingkup kendali industri itu (sejak dari produksi, penympanan, distribusi), harus bisa dijamin bahwa produk menerima keadaan lingkungan seperti apa yang dicantumkan. Semakin ideal kita mensyaratkan kondisi penyimpanan pada produk, mungkin semakin baik bagi produk, tapi menjadikan industri memiliki kewajiban pembuktian penyimpanan yang semakin rumit. Hal yang mungkin bagi produk sendiri belum tentu harus seperti itu.

Selengkapnya..Terminologi Ruang Penyimpanan

Monday, 16 March 2015 Validation Hits: 12698

Anda yang terbiasa berurusan dengan Thermal Validation, melakukan validasi terhadap suhu, entah itu ruang, oven, climatic chamber, pasti sesekali pernah mendengar istilah Mean Kinetic Temperature. Atau sering disingkat dengan MKT. Bagi perusahaan farmasi juga makanan, penyimpanan produk dan angkutan selama distribusi, untuk produk-produk dengan syarat penyimpanan yang ketat, juga diharuskan memiliki dokumentasi tentang studi yang disebut Thermal Mapping, kerataan suhu pada sebuah gudang, ataupun  grafik naik-turun suhu selama angkutan sejak dari gudang pabrik sampai ke gudang outlet. Pengujian ini juga menggunaan atribut MKT sebagai kriteria penerimaannya.

Lalu apa itu MKT? Berbagai penjelasan disampaikan, namun segala uraian itu belum tentu dengan mudah dipahami. Apalagi bila anda melihat rumus MKT yang pasti sebagian praktisi malah justru akan alergi. Mereka mungkin memilih tak perlu paham, yang penting punya software untuk mengolah data suhu menjadi angka MKT, kemudian dibandingkan dengan syaratnya, selesai!

Selengkapnya..Mean Kinetic Temperature

Thursday, 05 March 2015 Validation Hits: 4063

Banyak orang bicara tentang produk steril. Baiklah, sebenarnya apa artinya produk steril? Secara umum hal ini memang terkait dengan bagaimana sebuah produk bebas dari kontaminasi mikrobiologi sampai batas tertentu dan tingkat keyakinan tertentu. Pakai tingkat keyakinan tertentu? Ya! Tentu saja, karena didasari kesadaran kita manusia tidak mungkin melihat secara langsung mikroorganisme. Jagad mikro terutama yang hidup, hanya bisa dikenali dengan cara dan metode-metode yang tidak seluruhnya bisa memastikan keberadaan maupun jumlahnya. Sehingga semuanya perlu sebuah jaminan keyakinan.

Lalu bagaimana membuat produk steril? Harus dibuat dengan tata cara steril dan fasilitas yang mendukung untuk menghasilkan produk steril. Pengertian inilah yang saya pakai sebagai pendekatan istilah 'Fasilitas Steril'.

Dalam industri manufaktur produk farmasi dan biologi, pasti akan banyak bersentuhan dengan persyaratan untuk menyediakan fasilitas steril pada produk-produk tertentu seperti yang diatur dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2012 POPP (Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman) Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. Berisi banyak hal teknis dengan cakupan sangat luas untuk sebuah fasilitas produksi obat steril. Yang juga masih perlu untuk ditafsirkan secara detail para tataran praktis enginering. Karena dari sisi engineering, tentunya sebuah fasilitas sesuai peruntukkannya, pertama bahwa itu harus mungkin dan bisa dibuat, dan kedua harus efective-cost, artinya memberikan nilai tambah secara ekonomis paling tidak untuk membiayai kelangsungan usaha dan proses yang menggunakan fasilitas steril itu sendiri.

Selengkapnya..Mengenal Fasilitas Steril