Validation

Thursday, 14 April 2016 Validation Hits: 5776

Kegiatan validasi, semakin kesini semakin didorong untuk tidak sekedar mengupayakan pendokumentasian atas pembuktian terhadap fasilitas, sistem, proses, dan produk telah memenuhi kriteria penerimaan kualitas produk dan keselamatan pasien, tapi juga ada semangat untuk mengupayakannya pada perspektif ilmiah dan kajian risiko dibalik pembuktian tersebut. Kita lihat dalam kalimatnya, regulasi sudah tidak lagi menggunakan terminologi 'documented evidence' tapi mulai tahun 2011, dalam banyak dokumen, regulasi lebih menekankan penggunaan kata 'scientific evidence' pada kegiatan kualifikasi dan validasi. Sesuatu yang terdengar lebih dalam.

Sebuah kajian ilmiah, selalu berbasis data dalam menganalisa suatu hal. Dan keberadaan data, bagaimana pun juga butuh suatu pendekatan ilmu untuk membuat model dan membuat gambarannya sehingga mudah untuk memahami behaviour dari data yang kita punya. Sehingga pilihannya sampai pada sebuah disiplin ilmu yang membantu kita mengolah data: Statistik! Anda bahkan bisa lihat di ICH Q9, saat kita melakukan kajian risiko terhadap suatu hal pun, kita direkomendasikan menggunakan tools-tools yang salah satunya, pada poin I.9 berbicara tentang: Supporting Statistical Tools.

Selengkapnya... Statistik Untuk Validasi

Saturday, 05 December 2015 Validation Hits: 4655

Langkah panjang Validasi Komputer? Tergantung seberapa besar cakupan komputerisasi dalam sebuah perusahaan sih sebenarnya. Tapi biasanya, sebuah perusahaan terutama farmasi bila sudah mengalokasikan investasinya pada sistem komputerisasi dan menjadikannya sebagai kebijakan strategis, maka cakupan komputerisasi itu akan diterapkan begitu luas. Apalagi di jaman kekinian, mungkin sudah akan tertinggal bila masih saja mempertahankan kegiatan administrasi dan manajemen industri dengan cara-cara 100% manual.

Dan cakupan itu tentunya akan sampai juga pada hal-hal yang berpotensi mengancam mutu. Itulah mengapa evolusi ide Validasi Komputer menjadi sebuah keharusan kini. Terutama terkait hal-hal pemastian mutu dan hal-hal yang bisa mengancam keselamatan pasien. 

Tapi mengapa itu menjadi sebuah jalan panjang? Pendapat saya mungkin terlalu prematur, tapi hampir semua yang pernah saya ajak diskusi di sana-sini, terutama dengan rekan-rekan se-profesi di beberapa perusahaan farmasi di Indonesia, tantangannya hampir sama. Dari sisi Software Developer, entah itu dikembangkan internal ataupun disubkon ke perusahaan pengembang software, perspektif yang dibawa menjadi hal utama selalu hal-hal terkait fungsionality, yang bisa jadi apa yang terlihat dipermukaan, misal di tampilan layar komputer, hardware konfigurasi, dan sebagainya, akan selalu tampak indah dan mudah bagi orang awam. Sementara sang pemrogram yang berkeringat berkerut dahi di depan layar merancang segala kerumitan dibalik semua yang indah itu terkadang tidak dengan mudah untuk dikomunikasikan menjadi sebuah penjelasan yang bisa langsung dipahami. Sementara dari sisi Validator, bahkan yang memiliki background engineering umum pun kadang masih harus terengah-engah memetakan arsitektur sebuah software, membuat rincian cakupannya, untuk kemudian menganalisa potensi risiko, sampai membuat detail challenge-list yang diperlukan sebagai pembuktiannya.

Selengkapnya...Awal Langkah Panjang Validasi Komputer

Friday, 13 November 2015 Validation Hits: 5833

Saya mungkin perlu mendudukkan istilah fumigasi ini dalam sebuah detail kegiatan, yaitu proses desinfeksi ruang dengan cara penguapan untuk meminimalkan jumlah mikrobiologi di udara. Menurut saya ini penting karena beberapa kali saya menjumpai orang mendiskusikan beberapa istilah atau terminologi yang berbeda, ketika hal itu dijabarkan definisi kegiatannya, sebenarnya semuanya adalah kegiatan yang sama, yaitu fumigasi!

Di CPOB 2012, istilah yang mengemuka adalah 'Fumigasi'. Sementara bila merujuk pada USP ada kegiatan yang diistilahkan dengan sebutan VPHP (Vapor Phase Hydrogen Peroxide). Kemudian banyak industri, terutama para pembuat dan penjual kimia fumigasi ini, yang mengistilahkannya dengan sebutan VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide). Kemudian juga beredar istilah-istilah lain yang menurut saya sebetulnya merupakan aplikasi yang sama semisal: Fogging, Room Desinfection, Fumigation, Biodecontamination, dsb. Memang bisa jadi ada keterangan detail penjelas dari beberapa istilah diatas yang membuat masing-masing dalam hal rinci tertentu bisa berbeda, misalnya terkait jenis kimia yang dipakai, sifat fisika fase uap saat aplikasinya. Tapi bila kita melihat lebih umum, pada prinsipnya semuanya sama yaitu mengaplikasikan zat kimia dalam bentuk uap untuk pengendalian mikroorganisme di udara.

Selengkapnya...Fumigasi