Quality Risk Management
Gambaran Manajemen Risiko Mutu
Written by pitoyo amrih
Saturday, 24 September 2016 Quality Risk Management Hits: 2899
Baiklah, mari kita coba melihat lebih dalam apa yang disampaikan di ICH Q9 Quality Risk Management. Ketika sebelum tahun 2005, industri farmasi belum memiliki panduan bagaimana membuat runtutan kerangka pikir yang sistematis menjadi rationale sehingga sebuah pengendalian risiko menjadi ilmiah dan terdokumentasi -walaupun jauh sebelum itu bisa jadi banyak industri yang sudah menerapkannya dengan langkah dan cara beragam- , maka sejak itu, dengan adanya panduan dokumen tersebut, maka kita semua memiliki acuan dan cara melihat yang sistematis dan sama dalam melakukan pengendalian risiko.
Seperti dijelaskan di dokumen tersebut, perlu dipahami bahwa konsep yang ada di sana bukanlah sesuatu yang baru. Hal yang bisa dan sudah diaplikasikan oleh berbagai industri, misalnya dunia perbankan (analisa risiko dalam pemberian kredit misalnya), dunia asuransi (analisa risiko terhadap sebuah pertanggungan misalnya), kemudian di industri yang memiliki hazard tinggi, baik pada prosesnya maupun pada produknya (dunia transportasi, industri yang melibatkan teknologi radioaktif, dsb). Hal yang kemudian pada metodologi yang serupa diadopsi, diformulasikan, dan dijadikan dokumen yang bisa menjadi rujukan bagi industri farmasi dalam melakukan pengendalian risiko. Dalam hal ini adalah risiko mutu (dimana kemanjuran obat -efficacy- dan keamanan obat bagi pengguna atau pasien -safety- termasuk didalamnya).
Mengukur Risiko
Written by pitoyo amrih
Thursday, 26 November 2015 Quality Risk Management Hits: 1480
Hidup penuh risiko. Begitulah kata bijak. Setiap keputusan yang kita ambil pastilah memiliki risiko. Bisa besar atau kecil. Sehingga dalam kehidupan profesional terutama, perlu kita lakukan apa yang disebut mengukur sebuah risiko terhadap setiap keputusan kita. Baik keputusan yang akan kita ambil, keputusan yang sudah kita ambil, atau secara konsep bisa jadi sebuah keputusan dimana kita memilih untuk tidak mengambil keputusan. Artinya membiarkan sesuatu hal berjalan secara alamiah. Pembiaran adalah juga sebuah keputusan, dan itu tetap mengandung risiko.
Mengukur risiko menjadi penting karena bila keputusan belum diambil, dan kita menilai bahwa risiko terhadap keputusan itu besar, maka kita bisa lakukan sesuatu agar risiko terhadap keputusan menjadi kecil sampai pada batasan bahwa risiko bisa diterima (acceptable). Apa yang kita lakukan bisa bersifat preventive (menanggulangi sebab timbulnya dampak), ataupun bersifat protektif (mengurangi akibat bila dampak terjadi). Keputusan yang sudah terlanjur diambil pun kita bisa ukur risikonya dan kemudian kita kendalikan sehingga sampai pada batas risiko yang bisa diterima.
Saya mungkin bisa contohkan mudah misal kita akan mengambil keputusan untuk mengendarai motor di sebuah jalan yang sangat ramai. Bisa jadi saat mengukur risiko akan menghasilkan angka yang besar (risiko tinggi), apakah itu berarti kita tidak pergi bermotor? Bagaimana kalau pergi bermotor itu harus dilakukan? Maka kita bisa lakukan pengendalian risiko, misal dengan tetap pergi bermotor dengan mengendara perlahan pada kecepatan rendah (preventive), dan mengenakan helm (protektif). Sehingga risiko bisa ditekan pada tingkat yang acceptable. Lalu bagaimana kita mengukur sebuah risiko?
Mengenali Risiko Mutu
Written by pitoyo amrih
Thursday, 09 October 2014 Quality Risk Management Hits: 1549
Ada sebuah kalimat bijak bila direnungi rasanya ada benarnya: "Bila semua hal dianggap penting, maka tak ada yang penting". Logis menurut saya. Hampir selalu, apa yang seharusnya kita pecahkan, kita perbaiki, carikan solusi dalam kehidupan ini, segala kendala, masalah, biasanya keseluruhannya jauh lebih besar dari sumber daya yang kita miliki. Baik secara individu maupun kolektif dalam sebuah organisasi. Termasuk juga organisasi usaha tempat mengisi peran profesi kita dalam kehidupan umat manusia.
Karena jumlah hal yang harus diselesaikan jauh lebih banyak, maka timbul pertanyaan: mana yang seharusnya menjadi yang utama? Mana yang lebih penting? Mana yang harus menjadi prioritas? Karena logikanya memang benar seperti jargon tadi, bila semua hal penting, maka kita akan memberlakukan semua masalah pada porsi yang sama. Masalah kesehatan diri akan dilihat sama pentingnya dengan masalah memilih warna baju yang akan dipakai. Sehingga yang terjadi pada akhirnya keduanya dianggap tak begitu penting.
Page 2 of 2
Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.
Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.
“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya. ...selengkapnya
- Redefinisi 1 kg, Apa Pengaruh Bagi Industri?
- Retrospektif Tak Lagi Diterima
- Higrometri
- CV Batas Residu Terbawa
- CV Metoda Analisis dan Studi Recovery
- CV Worst Case Product
- CV Worst Case Location
- Kualifikasi-Validasi Instrumen Analitik
- Kinerja Steam Heat Sterilization
- Memahami Cara Kerja Particle Counter
KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..
.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa..... ...selengkapnya