Quality Risk Management

Saturday, 27 May 2017 Quality Risk Management Hits: 14576

Walau tulisan ini saya masukkan dalam cakupan QRM (Quality Risk Management), namun pada dasarnya Statistical Process Control (SPC) adalah sebuah alat dengan menggunakan pendekatan metoda statistik praktis untuk membantu menganalisis, dalam rangka memonitor, mengendalikan dan memperbaiki sebuah proses. Alat bantu ini bisa dipakai untuk apa saja. Sebagai alat untuk kajian QRM misalnya, itulah mengapa saya masukkan dalam ruang lingkup QRM. Yang penting, perlu digaris bawahi di sini, bahwa SPC tidak hanya untuk kebutuhan QRM. Bisa dipakai sebagai analisis studi kualifikasi-validasi. Juga sebagai alat analisis dalam rangkan TQM (Total Quality Management) sebagai bagian dari kegiatan Continuous Improvement.

Apa yang saya tulis di sini bersifat praktis. Yang aplikasinya banyak saya pakai dalam kegiatan saya mengolah data di lingkup industri farmasi. Semakin mudah karena saya menggunakan software pengolah statistik Minitab. Dan aplikasinya sudah dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dilakukan tanpa harus melihat secara dalam pada konsep statistik-nya. Para akademisi dan pakar peneliti matematika statistika telah memberikan pendekatan-pendekatan dan cara mudah sehingga kita selaku praktisi 'tinggal pakai' dan mencoba menafsirkan hasil analisis-nya pada kondisi nyata di proses kita.

Saya coba ceritakan proses SPC ini dalam tahapan-tahapan sehingga mudah untuk dipahami. Mungkin sebagai pengantar bisa melihat dulu artikel saya Statistik Untuk Validasi, untuk melengkapi perpektifnya. Di setiap tahapan, lain waktu mungkin juga akan saya tuangkan dalam tulisan lebih detail agar kita bisa saling diskusi secara ilmiah tentang pendekatan statistik yang dilakukan dan bagaimana kita menafsirkan hasil-hasil olahannya.

Tahap 1 Menentukan Jumlah Data

Sebuah proses, bisa berarti juga sebuah kondisi, biasa kita sebuat sebagai populasi. Mengenali sifat perilaku sebuah populasi kita bisa lakukan dengan cara mengukurnya pada satu atau beberapa besaran. Kita tidak mungkin melakukan pengukuran pada setiap fraksi terkecil pada sebuah populasi. Yang kita lakukan adalah mengambil sampel pada sebuah populasi. Dimana dan berapa, sehingga sebisa mungkin dengan dasar ilmiah, kita bisa pertanggungjawakan bahwa hasil pengukuran dengan tingkat kepercayaan tertentu bisa dianggap mewakili perilaku populasi. Perkara dimana sampel diambil bisa didekati dengan cara ilmiah atau kajian risiko terhadapnya. Kemudian mengenai berapa jumlah sampel diambil, termasuk pengulangan pengukurannya, sehingga menjadi sekumpulan data, bisa didekati dengan metode statistik untuk penentuannya.

Bila kita bicara pada lingkup Kualifikasi-Validasi, secara klasik biasanya orang langsung merujuk pada rekomendasi regulasi untuk menggunakan 3 bets berturut-turut dengan minimal 10 lokasi sampel, paling tidak sekali pengukuran tiap lokasi sampel-nya. Sehingga paling tidak untuk setiap besaran ada 30 data yang akan diolah secara statistik. Dalam studi PQR (Product Quality Review), dimana setiap bets diwakili oleh satu kali pengukuran pada sebuah besaran, direkomendasikan paling tidak ada 30 bets. Sehingga lagi-lagi dibutuhkan 30 data untuk pengolahan statistiknya.

Konsep QbD (Quality by Design) yang mensyaratkan adanya 3 tahap validasi. Terutama di tahap 2: PPQ (Process Performance Qualification), penentuan jumlah data (yang berimplikasi pada jumlah bets yang dipakai sebagai obyek validasi), harus didasari pada pertimbangan ilmiah dan risiko atas hasil yang didapat saat tahap 1 Riset Desain Produk. Pertimbangan ilmiah ini salah satunya adalah perhitungan secara statistik atas berapa data yang harus saya olah untuk mendapatkan besaran sehingga cukup untuk dianalisis dengan tingkat kepercayaan dan margin error tertentu.

Secara statistik, terkait jumlah data ini ada 2 pendekatan: Prospektif, yaitu sebelum mengambil sampel, kita perlu kaji Sampling Plan yang diantara kegiatanya adalah menghitung berapa data yang kita butuhkan dengan asumsi tingkat kepercayaan, margin error, dan batas standar deviasi yang kita tetapkan.  Seperti dalam konsep QbD. Pendekatan yang lain adalah Retrospektif, dimana atas ketetapan atau prosedur pengambilan sampel, jumlah data sudah tertentu. Nah, dari data yang didapat, pada tahap ini perlu dilakukan pengujian, apakah sebaran data atas sampel yang kita dapat, memperlihatkan kesimpulan bahwa data tersebut cukup secara jumlah. Uji tersebut disebut dengan Uji Kecukupan Data. Bisa dihitung manual dengan rumus, atau untuk software aplikasi statistik seperti SPSS, Minitab, kita tinggal masukkan data akan didapat kesimpulan bahwa data kita cukup atau tidak. Bila cukup tinggal lakukan pengolahan berikutnya. Bila kurang maka perlu dilakukan pengambilan data lagi sesuai kebutuhan. Bisa dengan cara pengulangan pengukuran untuk sampel yang sudah diambil, atau pengambilan sampel lagi pada obyek populasi.

Tahap 2 Menentukan Jenis Data

Sederhanya ada 3 jenis data: Variable, Atribute Binomial, dan Atribute Poisson. Mungkin bisa intip artikel di sini, untuk memahami istilah tersebut. Misal data kadar, viskositas, massa-jenis, suhu ruang, dsb adalah termasuk jenis data Variable. Jenis Attribute Binomial misal adalah pemerian produk, pemeriksaan kimia/fisika air tentang kandungan suatu cemaran yang bersifat kualitatif. Sementara contoh Attribute Poisson misalnya data reject-rate ROQ pada OEE, particle count, microbial count, dsb.

Tahap 3 Menguji Keseragaman Data

Dari data yang ada, kemudian dibuat Control Chart (Peta Kendali). Control Chart di sesuaikan dengan jenis data, apakah Variable, Atribute Binomial, atau Atribute Poisson. Pada Aplikasi pengolah data statistik, hal ini tidak begitu sulit, tinggal memasukkan semua data kedalam software pengolah data. Dalam memberlakukan data, juga ada 3 pendekatan di sini untuk yang Variable, apakah data dianggap sebagai data Individu, sehingga peta kendali yang didapat adalah grafik I-MR (Individual - Moving Range). Atau data bisa kita kelompokkan dalam grup sehingga terdapat sub-grup di sana. Bila jumlah data dalam sub-grup kurang dari 9, maka grafik olahan adalah X-bar - R (Average - Range). bila lebih dari 9, grafik olahannya adalah X-bar - S (Average - Standard Dev). Sementara untuk jenis data Attribute, baik Binomial atau Poisson, ada 2 pendekatan, yaitu: P-Chart dan NP-Chart untuk Binomial, dan C-Chart dan U-Chart untuk Poisson. Untuk hal ini mungkin di tulisan berikutnya akan saya ceritakan lebih detail. Bila dibentuk bagan bisa lebih mudah melihat seperti ini:

Dengan Control Chart akan didapat: Center Line, yang merupakan rata-rata dari data, UCL (Upper Control Limit) adalah batas kontrol atas, dan LCL (Lower Control Limit) adalah batas kontrol bawah. Dari distribusi data, kemudian bisa dikenali 2 hal: Common Cause, dimana variasi data terjadi karena sebab alamiah dalam proses tersebut. Dan Special Cause, dimana terdapat sebuah data atau lebih yang berada diluar kecenderungan variasi. Special Cause bisa disebut juga Assignable Cause atau juga disebut sebagai outlier (pencilan). Pendekatan statistik, yang umum ditetapkan sebagai data outlier adalah yang di luar control-limit, namun begitu, perkembangan metodologi statistik juga bisa menengarai outlier dengan beberapa tes, misal: data ke-9 pada satu sisi center-line, data ke-6 berturut naik atau turun, data ke-14 yang berpola naik-turun, dan beberapa lagi pendekatan.

Data outlier, adalah inisiasi untuk melakukan investigasi sehingga dapat ditentukan akar masalah mengapa data menjadi sebuah pencilan. Bisa karena faktor obyek populasi sendiri yang karena suatu hal pada saat sampel diambil memiliki kecenderungan memiliki variasi diluar kecenderungan, bisa karena faktor pengambilan sampel, penanganan sampel, pengukuran, alat ukur. Tapi yang jelas, data outlier harus kita keluarkan dari distribusi data, untuk kemudian cek kecukupan data, uji kembali dengan control chart, demikian seterusnya sampai semua data masuk dalam control limit. Itulah perilaku dari proses yang menjadi obyek analisis studi ini. Namun tetap jangan lupa, bahwa kita tetap harus membuat daftar akar masalah dari data outlier untuk menjadi daftar perbaikan proses.

• Next >