Quality Risk Management

Saturday, 01 October 2016 Quality Risk Management Hits: 11728

Bila di tulisan sebelumnya kita melihat gambaran kerangka pikir untuk melakukan Pengendalian Risiko, dalam hal ini terhadap mutu, maka berlanjut ke tulisan ini saya ingin bercerita tentang metoda dan alat yang di panduan ICH Q9 direkomendasikan. Artinya dari perspektif regulasi sudah ada semacam kesepakatan bahwa metoda dan alat yang dijabarkan disana diakui sebagai hal yang bisa dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

Di metoda dan alat yang dipakai diterapkan dalam kita mengkaji risiko, membawa semangat agar kita masing-masing tahu benar produk, proses, fasilitas, teknologi yang ada di lingkup tanggung jawab kita. Dengan metoda dan alat ini kita seperti dipandu agar berpikir secara ilmiah dalam membuat rationale untuk setiap keputusan yang kita ambil. Saya sendiri rasanya masih jauh harus berjalan untuk belajar dan memahami semua metoda dan alat ini. Belum semua metoda pernah saya coba pakai. Hanya beberapa diantaranya yang saya terbiasa gunakan. Mungkin karena saya merasa sesuai dan nyaman dengan ruang lingkup medan keseharian saya dalam melakukan kegiatan kualifikasi-validasi. Sementara sebagian lainnya, perspektif fungsi dan pendapat atas metodologi yang saya utarakan di bawah adalah hal yang sekedar saya comot dari sana-sini, dan belum saya rasakan benar apakah memang demikian peruntukkan dan keseuaiannya.

Di bawah ini adalah rincian yang diutarakan di panduan itu dengan sedikit pendapat dan penjelasannya. Di waktu mendatang akan saya coba ulas satu-satu setiap metoda dan alat pada artikel tersendiri masing-masing.

1. Basic Risk Management Facilitation Method

Ini adalah alat bantu yang saya yakin setiap proses kegiatan dalam sebuah organisasi usaha -apalagi yang sudah menerapkan sistem manajemen modern- pasti dalam kesehariannya akrab dengan paling tidak salah satu dari alat ini. Sesuatu yang mungkin saya sebut sebagai 'model' agar kita lebih mudah melihat sebuah cakupan ruang lingkup. Flow-chart, mungkin adalah hal yang biasa kita buat dalam memodelkan sebuah alur proses. Check-sheet, biasa kita lakukan untuk memandu kita membuat daftar kegiatan atau segala macam hal, agar lengkap, tak ada yang terlewat, dan mencakup semua hal yang dibutuhkan. Process Mapping, berguna untuk kita memetakan sebuah alur input-proses-output, terutama bila alur kegiatannya kompleks dan rumit. Cause and Effect Diagram (Ishikawa) atau biasa kita menyebut diagram tulang ikan, bila anda biasa terlibat dalam kegiatan semacam QCC (Quality Control Circle) atau tim-tim problem solving mungkin sudah terbiasa dengan alat ini. Alat bantu yang membantu kita memandu sesuatu akibat sehingga bisa didapat gambaran sebab yang paling akar menggunakan logika dan kompetensi yang kita miliki.

2. Failure Mode Effect Analysis (FMEA)

Di guideline ICH Q9 merujuk pada standar IEC 60812 untuk metoda ini. Metoda ini biasa dipakai untuk analisa peralatan atau fasilitas atas pengaruhnya terhadap produk atau proses. Dalam cakupan ruang lingkup di breakdown setiap komponen dan operasi fungsinya (bisa dengan alat bantu checksheet, flowchart), kemudian setiap rincian coba kita definisikan bentuk kegagalannya, harm-nya, diistilahkan disini sebagai 'Failure Mode'-nya. Kemudian di setiap failure-mode kita definisikan hal yang mungkin menjad sebab, dan apa akibatnya, effect-nya. Baru kemudian kita beri nilai probability, dilandasi pemikiran seberapa sering kemungkinan sebab itu muncul, dan severity-nya yaitu sebarapa parah akibat yang ditimbulkan dari kegagalan tersebut.

3. Failure Mode, Effect and Criticality Analysis (FMECA)

FMEA bisa diperpanjang analisanya dengan menambahkan aspek penilaian kekritisan di sana. Artinya -dari pemahaman saya- bila FMEA kita hanya sampai pada penilaian -entah kualitatif atau kuantitatif berdasar definisi kita terhadap severity maupun probability, juga ada yang melengkapi menambahkan aspek detectability-, dengan FMECA didorong agar kita semakin mendefinisikan risiko sehingga ditemukan daftar risiko yang bersifat kritis, hal yang seharusnya paling kita pelototi, jadikan prioritas untuk upaya kita melakukan mitigasi, sehingga angka risiko bisa diterima (acceptable).

4. Fault Tree Analysis (FTA)

Detailnya bisa melihat standar IEC 61025. Alat bantu yang bermula dari bentuk pendiagraman, berawal dari asumsi fault (kegagalan) yang mungkin terjadi dari sebuah produk atau proses, kemudian ditarik kemungkinan elemen sebabnya, bisa ditambahkan operasi and dan or disana. Artinya dari semua elemen sebab ada yang bisa berdiri sendiri, ada yang hanya terjadi bila dua atau lebih sebab itu ada. Ditarik lagi sebab dari sebab, dan seterusnya sejauh mana kita bisa menganalisa, sehingga nanti kita bisa sampai pada hal yang kita anggap dari kombinasi akar sebab. Hal yang menjadi acuan kita melakukan pengendalian.

5. Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)

Berawal dari kita coba definisikan Hazard (potensi yang bisa menyebabkan timbulnya Harm), tentunya kita bicara pada Hazard mutu. Karena pada dasarnya di semesta pembicaraan jenis industri lain bisa mendefinisikan Hazard dari perpektif lain (misal: Safety, Delivery, Cost, dsb). Dari sebuah cakupan, setelah kita memetakan sekian Hazard, maka tetapkan apa yang disebut sebagai Critical Control Point (CCP) terhadapnya. Artinya adalah titik kritis sehingga hazard itu agar jangan sampai menimbulkan harm. Kemudian tetapkan batas operasional dan batas kritis dari setiap CCP tadi (bisa kuantitatif atau kualitatif). Kemudian buat sistem agar CCP selalu termonitor. Buat sistem atau prosedur yang memungkinkan melakukan koreksi pada batas tertentu -sebelum batas kritis tentunya-, lakukan pembuktian (verifikasi) bahwa sistem prosedur diatas efektif, upayakan dokumentasi dan rekaman terhadap kejadian.

(bersambung)

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >