Jadi Begini. Beberapa kali saya terlibat diskusi lagi-lagi harus berdebat panjang tentang masalah terminologi. Dan juga termasuk perihal steam (uap air). Saya menerjemahkan steam dengan uap air pun bisa jadi terbuka untuk sebuah diskusi baru, karena dalam bahasa inggris kita mengenal steam, kita juga mengenal istilah water-vapour, ada juga terminologi moisture,.. yang terkadang semuanya kemudian 'harus' diterjemahkan dalam bahasa Indonesia dengan kata 'uap air'. Urusan bahasa lain waktu coba kita bedah, namun kali ini kita hanya fokus pada urusan steam, fasa air dalam bentuk uap setelah melewati titik didih-nya, uap air.

Nah, dalam aplikasi di industri, agar efektif penggunaannya, kita harus mengenal tingkatan dalam steam, dan bagaimana kita harus mendefinisikan tolok ukurnya, yang pada akhirnya bagaimana kita harus membuktikan tolok ukur itu sebagai acuan dalam penerimaan tersebut bahwa memang benar klasifikasi steam yang dihasilkan sesuai dengan grade steam yang ditetapkan sebelumnya. Terutama bila dalam penggunaan steam ini kita harus melibatkannya pada penggunaan dengan tuntutan yang rumit dan ketat. Misalnya penggunaan steam untuk proses sterilisasi uap basah misalnya.

Selengkapnya... Steam Grade

Sudah menjadi ketetapan dalam peraturan bahwa setiap industri farmasi harus bisa memberikan dokumentasi yang merupakan pembuktian dari prosedur pembersihan mesin dan peralatan yang terlibat dalam proses produksi dan bersinggungan langsung dengan produk. Kegiatan yang dinamai validasi pembersihan. Di sono-nya dikenal dengan nama Cleaning Validation. Dasar pertimbangan logis dibalik itu cukup jelas, bahwa mesin proses (terutama produk farmasi) sebelum dipakai harus bersih. Bersih dari sisa produk yang sama dari batch sebelumnya, bersih dari kontaminasi silang produk lain yang kebetulan menggunakan mesin peralatan sama, bersih dari pengotor seperti debu, partikel asing, bersih dari sisa media pembersih (cleaning agent, detergent, solvent) bila pembersihan membutuhkan hal itu, dan bersih dari mikroorganisme.

Saya coba bercerita tentang gambaran besarnya sebuah kegiatan yang bernama Validasi Pembersihan. Sesuatu yang dari istilahnya terlihat sederhana, tapi menurut saya banyak sekali kegiatan ilmiah yang banyak dan rumit, sehingga diperlukan perhatian terhadap detail dan mempertahankan semangat agar selalu teliti dalam setiap langkahnya. Tulisan ini lebih seperti pengantar bagi kita semua untuk memasuki dunia yang dinamakan validasi pembersihan. Pernak-pernik detail selanjutnya akan saya ceritakan pada tulisan-tulisan berikutnya tentang tema ini setiap saya ada kesempatan.

Selengkapnya..Validasi Pembersihan

Saya pikir masih banyak diantara kita, para profesional terutama di industri farmasi dan makanan, yang perlu untuk lebih memperdalam tentang definisi atas terminologi sebuah ruang penyimpanan. Pengaruhnya jelas, yang paling mudah terkait adalah ketika kita memberi syarat penyimpanan sebuah produk. Biasanya dituliskan di label produk, misal "simpan di tempat kering dan sejuk", atau di kemasan ditulis "simpan pada suhu kamar". Banyak dari kita yang merasa hal itu sekedar sebuah hal yang seharusnya ditulis demi melindungi produk, atau meningkatkan jaminan kualitas produk, sampai dengan masa kadaluwarsanya. Semakin disimpan pada kondisi yang baik dan ideal, dipahami sebagai sesuatu yang baik.

Masih banyak dari kita yang belum jauh melihat konsekuensi dari pencantuman syarat penyimpanan itu terhadap kewajiban industri sendiri yang harus memastikan dan menjamin bahwa produk selama masih dalam lingkup kendali industri itu (sejak dari produksi, penympanan, distribusi), harus bisa dijamin bahwa produk menerima keadaan lingkungan seperti apa yang dicantumkan. Semakin ideal kita mensyaratkan kondisi penyimpanan pada produk, mungkin semakin baik bagi produk, tapi menjadikan industri memiliki kewajiban pembuktian penyimpanan yang semakin rumit. Hal yang mungkin bagi produk sendiri belum tentu harus seperti itu.

Selengkapnya..Terminologi Ruang Penyimpanan

Banyak orang bicara tentang produk steril. Baiklah, sebenarnya apa artinya produk steril? Secara umum hal ini memang terkait dengan bagaimana sebuah produk bebas dari kontaminasi mikrobiologi sampai batas tertentu dan tingkat keyakinan tertentu. Pakai tingkat keyakinan tertentu? Ya! Tentu saja, karena didasari kesadaran kita manusia tidak mungkin melihat secara langsung mikroorganisme. Jagad mikro terutama yang hidup, hanya bisa dikenali dengan cara dan metode-metode yang tidak seluruhnya bisa memastikan keberadaan maupun jumlahnya. Sehingga semuanya perlu sebuah jaminan keyakinan.

Lalu bagaimana membuat produk steril? Harus dibuat dengan tata cara steril dan fasilitas yang mendukung untuk menghasilkan produk steril. Pengertian inilah yang saya pakai sebagai pendekatan istilah 'Fasilitas Steril'.

Dalam industri manufaktur produk farmasi dan biologi, pasti akan banyak bersentuhan dengan persyaratan untuk menyediakan fasilitas steril pada produk-produk tertentu seperti yang diatur dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2012 POPP (Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman) Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. Berisi banyak hal teknis dengan cakupan sangat luas untuk sebuah fasilitas produksi obat steril. Yang juga masih perlu untuk ditafsirkan secara detail para tataran praktis enginering. Karena dari sisi engineering, tentunya sebuah fasilitas sesuai peruntukkannya, pertama bahwa itu harus mungkin dan bisa dibuat, dan kedua harus efective-cost, artinya memberikan nilai tambah secara ekonomis paling tidak untuk membiayai kelangsungan usaha dan proses yang menggunakan fasilitas steril itu sendiri.

Selengkapnya..Mengenal Fasilitas Steril

Page 3 of 3

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya