Commissioning Qualification
Kinerja Suhu dan RH HVAC
Written by pitoyo amrih
Wednesday, 22 July 2015 Commissioning Qualification Hits: 3938
Let say anda mengelola proyek pengadaan sistem HVAC. Anda sudah lakukan tender proyek kepada beberapa kandidat kontraktor secara fair, kemudian pelaksanaan proyek dari sejak tahap desain, pembuatan, fabrikasi, delivery, instalasi, fungtionality test, sampailah kemudian pada tahap pembuktian yang sering -bila dalam cakupan HVAC lingkup Industri Farmasi- menggunakan istilah CQ, Commissioning-Qualification. Commissioning adalah pembuktian dari sisi fungsionality engineering, kesesuaian terhadap desain dan lebih jauh lagi kesesuaian terhadap kontrak yang dijanjikan. Qualification adalah pembuktian bahwa kinerja HVAC masuk dalam rentang allowable-limit yang ditetapkan regulasi.
Pada lingkup HVAC industri farmasi, salah satu atribut yang mendasar harus dibuktikan adalah kinerja pencapaian suhu dan RH. Dan saya pikir tidak hanya di industri farmasi, di semua industri, pembuktian syarat suhu dan RH pada instalasi HVAC adalah pembuktian kinerja yang pertama kali harus dilakukan.
Kualifikasi Autoclave
Written by pitoyo amrih
Tuesday, 07 July 2015 Commissioning Qualification Hits: 8986
Autoclave didesain untuk melakukan fungsi sterilisasi dengan metode pemanasan uap basah (steam). Karena harus efektif dalam melakukan fungsinya sebagai alat sterilisasi, maka pasti juga bisa difungsikan sebagai dekontaminasi dan destruksi (lihat artikel disini). Sehingga penting di sini untuk memahami tahapan kualifikasi autoclave untuk menjamin bahwa alat ini bisa menjalankan fungsinya dengan kriteria penerimaan yang dipersyaratkan.
Sebelum ke tahap kualifikas, penting untuk terdokumentasi secara jelas adalah Kebutuhan Spesifikasi Alat itu sendiri, yang biasa dituangkan dalam dokumen URS (User Requirement Specification). Yang paling utama dalam URS tentunya tentang ke-efektifan sterilisasi yang pembuktiannya adalah dengan atribut F0 (lihat artikel disini). Biasa memakai besaran minimal 12, dengan satuan menit. Juga pembuktian dengan Bio-indikator, pada beberapa titik uji. Namun penting juga selain tujuan atribut kriteria penerimaan yang dicapai tentang syarat F0 dan Bio-indikator, adalah hal-hal detail lain yang mendukung jaminan pemastian pemenuhan kriteria penerimaan tersebut. Yang nantinya akan dibuktikan juga saat kualifikasi, baik itu pada tahap kualifikasi Instalasi, Operasional maupun Kinerja.
Sterilisasi - Dekontaminasi - Destruksi
Written by pitoyo amrih
Thursday, 04 June 2015 Commissioning Qualification Hits: 10759
Kita semua dengan mudah mengenal istilah 'sterilisasi' sebagai upaya untuk menghilangkan kandungan mikrobial dalam suatu benda atau produk. Mikrobial adalah definisi mikroorginasime yang bila mengacu pada The International Pharmacopoeia 4th Edition (WHO, 2014) adalah bakteria dalam wujudnya sebagai spore-forming maupun non-spore-forming, virus, jamur dan protozoa. Setelah proses sterilisasi banyak orang mengklaim tentang kondisi steril atas benda tersebut. Steril, bebas mirkoorganisme. Benarkah demikian? Tidak mudah untuk memastikan karena satu hal yang pasti yang namanya mikroorganisme itu terlalu kecil tak nampak oleh kemampuan mata melihat. Semakin tak mudah ketika upaya memastikan kondisi steril, bila tidak dilakukan dengan benar bisa jadi justru akan membuat benda steril menjadi tidak steril.
Kualifikasi HVAC
Written by pitoyo amrih
Wednesday, 01 April 2015 Commissioning Qualification Hits: 7187
Cakupan HVAC sangat luas, tergantung dari desain peruntukkannya. Baiklah,.. kita mulai dulu dengan singkatan apa itu HVAC. Adalah Heat Ventilating and Air Conditioning. Dalam bahasa Indonesia sering disebut sebagai rekayasa Tata Udara pada sebuah ruang lingkup. Kalau yang bersifat umum, tata udara mungkin hanya pada cakupan Pengkondisian Udara (Air Conditioning), yang tolok ukur utamanya adalah sifat nyaman (comfort zone) sebuah ruang bagi manusia yang ada di dalamnya. Misal desain tata udara sebuah ruang kantor, mall. Pertimbangan utama adalah kenyamanan manusia penghuninya, yang ilmu-pengetahuan telah menyepakati bahwa rasa nyaman manusia pada kondisi udara dapat diwakili 'hanya' oleh atribut Suhu dan RH. Yaitu pada rentang antara Suhu 22 s.d 27 °C dan RH (Relative Humidity) 40% s.d 60%. Diluar itu kondisi udara dikatakan tidak nyaman bagai manusia, walau bisa jadi manusia tetap bisa bertahan.
Anda bisa lihat grafik dibawah pada cakupan rentang nyaman bagi manusia. Grafik saya ambil dari www.ohio.edu.
Page 3 of 4
Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.
Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.
“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya. ...selengkapnya
- Redefinisi 1 kg, Apa Pengaruh Bagi Industri?
- Retrospektif Tak Lagi Diterima
- Higrometri
- CV Batas Residu Terbawa
- CV Metoda Analisis dan Studi Recovery
- CV Worst Case Product
- CV Worst Case Location
- Kualifikasi-Validasi Instrumen Analitik
- Kinerja Steam Heat Sterilization
- Memahami Cara Kerja Particle Counter
.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa..... ...selengkapnya