Commissioning Qualification

Saturday, 17 December 2016 Commissioning Qualification Hits: 4405

Saya pikir penting bagi kita mendudukkan tiga istilah ini pada porsinya, terutama dalam semesta pembicaraan lingkup industri farmasi. Terkadang pelaku di lapangan membuat kotak dan batasan, ini verifikasi, rencana komisioning, itu kualifikasi. Ataupun malah men-generalisasi ketiganya. Yang pada akhirnya menjadi kontra-produktif. Saya berpendapat, pada cakupan pelaksanaan, ketiga istilah itu sebenarnya adalah pemberian terminologi pada sebuah kegiatan yang sama. Sederhananya bisa diartikan sebagai: sama-sama tindakan pembuktian untuk memastikan bahwa fakta (terutama dalam hal ini kaitannya dengan fasilitas, peralatan atau sistem) sama dengan seharusnya (merujuk ke desain dan spesifikasi).

Dari perspektif Engineering, terminologi yang dipakai adalah 'verifikasi'. Saya mengacu ke dokumen ASTM E2500-07, standar engineering umum yang menjadi acuan bagi industri farmasi dan biofarmasi. Tapi perlu diingat, dari perspektif Pharmaceutical Quality, mengacu pada konsep-nya ISPE (lihat ISPE Guide, Applied Risk Management for Commissioning and Qualification, 2011), kegiatan verifikasi-nya engineering tersebut masuk ke dalam ranah apa yang disebut dengan GEP Activity.

Sebelum lebih jauh, mungkin saya perlu sedikit bercerita tentang 'ranah' yang saya sebut tadi dari konsep-nya ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) yaitu dalam berbicara tentang desain, pengadaan, pengoperasian, pemeliharaan, sampai dengan pemusnahan fasilitas, peralatan dan sistem, perspektif-nya dilihat dalam tiga ranah, yaitu:

General Business Process, ada atau tidaknya sebuah fasilitas dan sebagainya tadi dilihat dari perspektif ekonomi. Tentang keputusan investasi sebuah mesin misalnya. Tentang pilihan apakah harus beli yang manual atau otomasi dari perspektif ekonomi. Tentang keputusan kapasitas yang dipilih, desain efisiensi yang diproyeksikan, BEP dari nilai tambah yang dihasilkan. Dan bila keputusan itu telah ada, sampai pada bentuk kontrak yang dipilih. Apakah langsung bayar lunas, ada term payment-nya, tahapan term-payment-nya, sampai pada cara melakukan verifikasi setiap tahapan sebagai acuan dilakukannya tahap pembayaran.

GEP Activity. GEP singkatan dari Good Engineering Practices. Pengertian sederhananya adalah melihat fasilitas dari sudut pandang fungsi fasilitas tersebut. Yang tentunya sangat terkait fungsinya terhadap engineering. Bila motor dengan set putaran tertentu di-desain tentunya menghasilkan fungsi harus berputar dengan rpm sesuai set tersebut, maka verifikasi itulah yang dilakukan. Dipencet tombol ini lampu menyala, mengaktifkan pemanasan maka heater bekerja, dan sebagainya. Valve yang dipakai adalah jenis tertentu dan harus diameter sekian, dan sebagainya.

Quality System Process. Pada ranah ini, selalu melihat sampai seberapa jauh fasilitas memberi dampak pada product-quality and patient safety. Untuk membuatnya fokus dan memberi prioritas pada yang penting didekati dengan metodogi untuk mengkarantina semua cakupan fasilitas menjadi cakupan pada hal yang penting. Metode tradisional (bahasa ISPE diistilahkan dengan 'traditional approach') memakai Impact and Critical Assesment, mengkarantina kelompok fasilitas pada yang Direct Impact System dan Critical Component (tiap sistemnya) saja. Sementara sejak revisi th 2011, sejak terbit ICH Q9, distandarkan metode 'Risk Approach', dengan data ilmiah (Science Base) dibuat Risk Assesment (menggunakan tool yang direkomendasikan di ICH Q9). Sehingga didapat mana-mana sistem dan komponen yang memberikan risiko pada product-quality and patient safety. Setelah fasilitas selesai dibuat, maka verifikasi pada ranah ini hanya pada hal-hal tersebut. Misalnya terkait material logam kontak produk harus SS316L, Point of Use distribusi Purified Water harus memenuhi 1,5-diameter-rule, dan sebagainya.

Anda bisa lihat, semua ranah di atas mengandung kegiatan verifikasi. Memastikan kenyataannya sesuai dengan yang ter-spesifikasi. Tapi tujuan verifikasi tiap ranah itu beda. Yang ranah General Business Process, kesesuaiannya terhadap kontrak, karena kaitannya dengan sisi komersial, urusan bayar-membayar. GEP Activity, kesesuaiannya terhadap functionality engineering dari obyek yang di-verifikasi. Sementara Quality System Process, kesesuaiannya dikonfirmasikan dengan syarat mutu yang ditetapkan dalam regulasi dan standar industri farmasi, baik nasional maupun internasional.

Bila ditelaah lebih lanjut, pastilah ada kegiatan verifikasi yang kegiatannya sama, namun dipakai untuk alasan ketiga ranah di atas, ada pula yang sebuah keharusan verifikasi tertentu hanya untuk satu ranah. Dan bila semakin jauh direnungi, maka ranah GEP Activity lah yang memiliki keharusan verifikasi paling besar cakupannya. Mungkin bisa saya gambarkan dalam diagram sebagai berikut:

Ambil contoh misalnya di dalam kontrak pembelian mesin ada klausul cek component-item list saat barang datang, 100% component on-site misalnya berarti kewajiban membayar 60% term payment tahap II setelah DP. Verifikasi yang dilakukan adalah untuk ranah General Bussiness Process, tapi verifikasi ini juga sekaligus bisa dipakai sebagai dokumen GEP Acitvity karena pastilah secara functionality engineering akan terpenuhi bila semua komponen mesin juga lengkap ada. Sementara sebagian item verifikasi ini bisa jadi ada yang masuk ranah Quality System Process, misalnya salah satu komponen yang harus diperiksa adalah selang fleksible jalur produk, yang kemudian harus memastikan adanya sertifikat yang menyatakan material selang memang memiliki grade yang sesuai untuk produk farmasi.

Nah, khusus kegiatan verifikasi di lingkup Quality System Process itulah yang kemudian dalam bahasa regulasi industri farmasi disebut sebagai 'kualifikasi'. Sementara cakupan semua kegiatan verifikasi tersebut yang biasanya akan dilakukan secara masif saat serah terima, merupakan bagian dari kegiatan yang diberi nama 'komisioning' (ISPE Guide, Applied Risk Management for Commissioning and Qualification, 2011). Dan pada prinsipnya semua kegiatan itu, walau tujuannya berbeda dan bisa jadi merupakan tanggung jawab fungsi organisasi yang beda, bisa dikoordinasikan sehingga tidak perlu ada duplikasi kegiatan ataupun ada cek-item yang terlewat tidak dilakukan. Sebagai catatan, kegiatan komisioning tidak hanya berupa verifikasi, tapi cakupannya lebih luas, ada kegiatan kalibrasi, training pengoperasian dan pemeliharaan, dsb.

Yang menarik adalah, terkadang karena keterbatasan pengetahuan vendor tentang konsep ini, ada yang menyertakan dokumen cek-list serah terima yang berisi verifikasi lengkap lingkup aktivitas ranah GEP Activity, tapi diberi judul dokumen "IQ/OQ" (Kualifikasi Instalasi / Operasional). Kita tentunya tidak perlu mendebat vendor dalam hal ini, yang penting untuk kebutuhan Kualifikasi, kita harus pastikan dengan analisa risiko mana-mana poin item yang menjadi ranah Quality, untuk dipelototi lebih seksama dalam ranahnya 'Kualifikasi'.

Pitoyo Amrih

• < Prev
• Next >