Saya merasa ada pemahaman yang tercampur aduk disini. Dalam dunia kalibrasi suhu, kita mengenal istilah Enclosure. Sebuah 'wadah' yang didalamnya menampung media, bisa padat, cair, atau gas, sebagai alat bantu dalam kita melakukan kalibrasi instrumen ukur suhu. Anda melakukan kalibrasi suhu memakai metode perbandingan langsung dengan instrumen standar, anda butuh media yang bisa kita buat untuk mensimulasikan kondisi suhu tertentu. Media yang kemudian bisa didinginkan atau dipanasi tergantung dimana titik kalibrasi kita. Media yang 'ditampung' dalam enclosure. Dalam praktek kalibrasi, kita mengenal enclosure dengan media padat dengan istilah metal-block atau dry-block. atau di suhu dingin mengenal ice-bath dan cryogenic-chamber. Untuk enclosure media cair ada yang memakai water-bath, oil-bath. Dengan media udara kalibrasi bisa menggunakan oven, juga furnace untuk suhu yang tinggi. Untuk radiasi, kalibrasi sensor suhu infrared misalnya, kita mengenal enlocure dengan istilah Black-body.

Ketika kita melakukan kalibrasi, hal utama yang dicari adalah koreksi dari penunjukkan alat ukur yang dikalibrasi, beserta ketidakpastiannya. Nah, untuk urusan inilah maka kita perlu melakukan kalibrasi enclosure sehingga -utamanya- didapat juga angka ketidakpastian sebagai salah satu komponen nantinya dalam menghitung ketidakpastian kalibrasi instrumen suhu dengan menggunakan enclosure tersebut.

Ada beberapa standar cara melakukan kalibrasi Enclosure ini. Anda bisa mengacu ke EA (Europian co-operation for Accreditation) Publication Reference EA-10/13 Guideline on Calibration of Temperature Block Calibrators, tahun 2000. Atau bisa mengacu ke standar ASTM E77 tentang kalibrasi suhu. Juga ada standar EURAMET c.g-13 Temperature Block Calibration. Semua standar itu secara umum akan menghasilkan dua macam ketidakpastian, yaitu kestabilan dan kerataan suhu. Didalamnya memberi rekomendasi berapa jumlah titik pengukuran untuk suatu volume enclosure tertentu untuk uji kerataan suhunya, dan lama pengukuran untuk uji kestabilan.

Hasil akhirnya jelas, yaitu akan didapat angka ketidakpastian kestabilan dan ketidakpastian kerataan (homogenitas) pada enlocure tersebut. Sehingga saat kita melakukan kalibrasi instrumen suhu menggunakan media dalam enlosure tersebut, maka kedua angka ketidakpastian tersebut akan menjadi komponen perhitungan ketidakpastian dalam mencari ketidakpastian gabungannya.

Campur aduk itu muncul ketika di industri farmasi juga menggunakan enclosure sebagai bagian dari proses produksi ataupun untuk kebutuhan penyimpanan bahan. Bisa berupa Freezer, Oven, Autoclave, Lemari pendingin, Show-case, Climatic Chamber, Inkubator. Dan semua fasilitas enclosure itu harus terkualifikasi, dan terkalibrasi setiap instrumen yang ada padanya. Yang harus kita dudukkan di sini adalah, bahwa enclosure yang ada pada industri farmasi utamanya tidak digunakan sebagai media kalibrasi, sehingga kurang tepat kiranya bila kita melakukan pembuktian terhadap kinerja alat menggunakan tata cara standar untuk mencari ketidakpastian pada proses kalibrasi seperti yang saya utarakan diatas. Hal yang kemudian kebolak-balik apakah saya harus melakukan kalibrasi ataukah yang saya lakukan ini kualifikasi. Sehingga saya melihat para praktisi yang menggunakan metodologi kalibrasi enclosure tersebut sebagai kegiatan kualifikasinya. Hal yang Seharusnya beda.

Ambil contoh misal Oven yang difungsikan pada proses Dry Heat Sterilization. Secara fisik dia akan sama enclosure-nya, tapi oven di sini tidak digunakan sebagai media kalibrasi. Oven ini dipakai untuk proses sterilisasi. Maka yang jadi rujukan tentunya berbeda. Tentunya merujuk ke standarnya entah itu USP, EU GMP, FDA, PDA yang disana juga memberikan rekomendasi bagaimana menguji sebuah oven yang digunakan sebagai proses sterilisasi.

Terhadap oven itu ada proses yang dinamakan kalibrasi. Tapi bukan seperti kalibrasi enlosure media seperti yang saya ceritakan diatas. Kalibrasi di sini mengacu pada pengertian kalibrasi dasar yaitu pengujian untuk mencari kesesuaian indikator dan kontrol suhu oven terhadap standarnya. Yang metodenya disarankan untuk melepas sensor kemudian dimasukkan ke media enclosure terpisah dibandingkan dengan alat ukur suhu standar. Murni untuk memastikan akurasi dari alat ukur suhu yang terpasang dalam oven.

Nah, saat menguji fungsi, yang merupakan bagian dari kegiatan kualifikasi, tahapnya mungkin di awal sama, kita musti menentukan titik ukur, jumlah dan lokasi, tapi kita tidak perlu mengukur kestabilan, karena yang penting diuji adalah fungsinya sebagai alat sterilisasi. Yang perlu diuji adalah kerataan suhunya, tapi tidak sekedar kondisi kosong, tapi juga pada kondisi terisi penuh, dan yang lebih penting lagi adalah uji penetrasi dimana titik terdingin dan terdalam terbukti akan memberikan angka Sterility Assurance Level yang memenuhi kriteria penerimaan untuk sebuah proses sterilisasi.

Sama-sama enclosure, satunya untuk media kalibrasi, satunya diperuntukkan sebagai fungsi proses atau tempat penyimpan bahan. Pengujiannya pun seharusnya berbeda disesuaikan dengan peruntukannya. Apakah pengujian itu merupakan bagian dari kegiatan kalibrasi atau kualifikasi.

Pitoyo Amrih

 

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya