Kita semua dengan mudah mengenal istilah 'sterilisasi' sebagai upaya untuk menghilangkan kandungan mikrobial dalam suatu benda atau produk. Mikrobial adalah definisi mikroorginasime yang bila mengacu pada The International Pharmacopoeia 4th Edition (WHO, 2014) adalah bakteria dalam wujudnya sebagai spore-forming maupun non-spore-forming, virus, jamur dan protozoa. Setelah proses sterilisasi banyak orang mengklaim tentang kondisi steril atas benda tersebut. Steril, bebas mirkoorganisme. Benarkah demikian? Tidak mudah untuk memastikan karena satu hal yang pasti yang namanya mikroorganisme itu terlalu kecil tak nampak oleh kemampuan mata melihat. Semakin tak mudah ketika upaya memastikan kondisi steril, bila tidak dilakukan dengan benar bisa jadi justru akan membuat benda steril menjadi tidak steril.

Sebelum lebih jauh kita melihat bagaimana memastikan sebuah proses sterilisasi bisa memberi jaminan akan kondisi steril sebuah benda atau produk, mari kita mengenal dulu apa sih sebenarnya proses sterilisasi. Saya mulai dengan terminologi Sterilisasi sendiri, yang dengan hati-hati kita coba bedakan antara kegiatan sterilisasi, dekontaminasi, dan destruksi, yang bisa jadi dilakukan dengan cara yang sama, tapi karena tujuannya berbeda, maka hal yang harus diperhatikan pun berbeda. Sehingga sebelum melakukan proses itu, kita perlu tahu tujuannya.

Sterilisasi, bila merujuk kepada definisinya AAMI Standard (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) 11737-1:1995, adalah: ..to remove or destroy all viable forms of micorbial life and spore, to achieve an acceptable Sterility Assurance Level.. Di dalam sterilisasi, tolok ukurnya cukup jelas, yaitu apa yang disebut sebagai SAL, Sterility Assurance Level. Adalah level untuk membuat mikrobial tidak aktif, dalam bentuk eksponensial. SAL 10-6 artinya adalah probability satu mikrobial masih hidup setelah sterilisasi, dari sejuta populasi. Dalam praktek, lebih umum memakai persamaan ilmiah yang biasa dinotasikan dengan F0 (F-nol). Sehingga bila kita bicara proses sterilisasi, maka untuk memastikan keefektifannya, adalah besaran F0 yang harus kita buktikan. Banyak parameter untuk menentukan batas F0 minimal sehingga proses sterilisasi dikatakan berhasil. Parameter-parameter yang saling terkait dan tak mudah untuk dipahami. Tapi secara praktis, untuk asumsi cemaran mikrobial normal, maka capaian F0 minimal 12 biasa dipakai sebagai tolok ukur. Misal pada sterilisasi uap basah (Steam Sterilization) kondisi klasik F0 = 12, dicapai dengan memapar benda pada saturated-steam suhu 121° C selama 12 menit (dengan asumsi D-value = 1 - tentang ini akan saya ulas secara detail tersendiri). Artinya bila kemudian pada suatu proses sterilisasi kita hitung F0 didapat angka 25, maka artinya proses sterilisasi itu ekivalen dengan memapar terus menerus obyek pada suhu 121° C selama 25 menit, dengan tetap mengasumsikan D-value = 1. 

Sterilisasi biasa kita perlukan dalam memberi jaminan sebuah produk, misal obat dan makanan, sehingga kita tak boleh menciptakan proses sterilisasi dengan angka F0 setinggi-tingginya untuk memastikan kondisi steril, karena ada batas masalah biaya, dan tentunya yang lebih penting, proses sterilisasi tidak boleh merusak produk itu sendiri ataupun bahan pengemasnya.

Dekontaminasi, di USP 35, kata-katanya adalah: .. an environmet free of detectable or recoverable microorganism.. in the case of decontamination, a spore log value of three to four is adequate because the goal is decontamination rather than sterilization.. Prosesnya bisa jadi sama, tapi dekontaminasi bisa jadi lebih 'ringan' prosesnya, karena tujuannya. Dekontaminasi biasa kita lakukan pada benda-benda yang akan kita bawa dari ruangan non-steril, masuk ke dalam kondisi steril. Sehingga dekontaminasi biasanya lebih bersifat membunuh mikroorganisme di permukaan benda, agar nantinya tidak memberi cemaran ke ruang steril. Syaratnya pun boleh 'hanya' pada SAL 10-4. Pembuktian di awal mungkin akan sama dengan menggunakan F0, tapi selanjutnya kita bisa memakai pendekatan angka suhu dan waktu, atau bisa juga kita gunakan bio-indokator setiap kali proses dekontaminasi.

Destruksi, saya tidak begitu paham awal mula munculnya terminologi ini, juga saya belum menemukan rujukan tentang proses ini. Tapi istilah ini muncul karena adanya tujuan lain dari proses sterilisasi yang bukan untuk sterilisasi maupun dekontaminasi. Yaitu biasa dilakukan di laboratorium mikrobiologi, dimana limbah biologi yang memiliki cemaran mikroorganisme, sebelum dibuang, harus dipastikan bahwa limbah tidak akan memberi dampak buruk lingkungan, sehingga perlu proses untuk mematikan kandungan mikroorganisme dari sisa bahan uji mikrobiologi. Proses inilah yang kemudian secara spesifik dikenal dengan nama Destruksi. Beberapa literatur menyamakan hal ini dengan proses dekontaminasi. Pemastiannya adalah keamanan lingkungan, sehingga kondisi 'sterilisasi'-nya tidak lagi memikirkan bahan atau benda-nya karena toh itu limbah yang akan dibuang, yang penting cemaran mikrobiologinya mati.

Di tulisan berikutnya saya akan masuk lebih dalam pada Sterilisasi, dimana terdapat beberapa cara sterilisasi yang distandardkan dengan kelebihan dan kekurangannya.

Pitoyo Amrih

 

 

Ada sebuah perusahaan fiktif bernama PT MAJU. Perusahaan ini memproduksi air mineral dalam kemasan gelasplastik. Mesin yang dimiliki perusahaan ini adalah mesin pembentuk gelas plastik sekaligus mengisi air mineral, sebanyak dua unit.

Bulan ini pesanan begitu meningkat. Bagian pemasaran yang telah berhasil melakukan promosi membuat bagian produksi jungkir-balik selama dua puluh empat jam menjalankan mesinnya untuk mengejar permintaan bagian pemasaran. Dan sudah terlihat di depan mata, bulan depan pesanan bagian pemasaran naik 30 % dari bulan sekarang. Sementara bulan ini mesin telah jalan siang malam, bahkan minggu pun masuk untuk mengejar kekurangannya.

“Gila! Harus segera saya usulkan membeli satu unit mesin lagi untuk mengejar permintaan bulan depan,” teriak Pak Joni, sang kepala produksi. “Dan awal bulan depan mesin itu sudah di sini..!” imbuhnya.   ...selengkapnya

Bookmark This

Follow Us

Powered by CoalaWeb

 

KupasPitoyo, KumpulanTulisan Pitoyo Amrih, yang juga berbicara tentang Pemberdayaan Diri, ..pemberdayaan berkesinambungan bagi diri sendiri, keluarga, dan bangsa... khususnya melalui budaya... selengkapnya..

Pitoyo Amrih.... terlibat aktif dalam perumusan penerapan konsep-konsep TPM (Total Productive Maintenance) di perusahaan tempatnya bekerja. Juga pernah memimpin kajian dan penerapan rumusan OEE (Overall Equipment Effectiveness) yang bisa.....  ...selengkapnya